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株式会社ディジタルメディアシステム

eCTD編纂システムのグローバル統合に向けたチャレンジ!
- 参天製薬株式会社様

2006年、参天製薬株式会社様はアウトソーシングサービスを利用した初めてのeCTD(参考提出)を当局に提出し、これまでも同様のサービスにてeCTDの参考・正本を作成しておりました。

2012年、各極にて個々に管理されていた申請資料を、日米欧3極で作成・承認・保管するグローバル文書管理システム(EDMS)の稼働を開始し、米国の子会社であるサンテン・インク様がこのEDMSの利用開始にあわせて、連携可能なeCTD編纂システム「LORENZ docuBridge」を採用しました。欧州の子会社であるサンテン・オイ様は、以前より 「LORENZ docuBridge」を自社内に設置して利用しておりましたが、サンテン・インクのシステムを日本の本社サーバーに設置したことを機に日本でも内製化と共にグローバル統合の検討を開始しました。

2017年、グローバル統合に向けた第一ステップとして、導入済であったサンテン・インクの「LORENZ docuBridge」に日本向けパブリッシング・モジュール関連を追加導入し、これまで欧米で個々に契約していたメンテナンス契約について日本を窓口とした「グローバルの一本化」を実現しました。同年、「LORENZ docuBridge」を利用して、日本にて初めて内製化されたeCTD正本がGatewayを通して当局に提出・受理されました。

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(左から)上杉様、小山様、潮マネージャー

このプロジェクトに携わった薬事統括部の潮マネージャーと小山様にインタビューいたしました。

Q1:
eCTD内製化の第一号が当局に受理されました。おめでとうございます!
eCTD外注と内製化の違い等も含めてご感想をお聞かせください。

(参天製薬様):ありがとうございます!
初めての内製化による申請で、かなり緊張して臨みましたが、ディジタルメディアシステム様のサポートのおかげで、内製化のメリットでもある突然の資料追加も問題なく対応でき、順調にeCTDの編纂を実施することができました。

Q2:
グローバル統合に向けた第一ステップが完了しましたが、その過程で工夫したことや苦労されたことなどをお聞かせいただけますか?

(参天製薬様):周辺事情により、当初予定していたスケジュールと異なり、結果的にかなりタイトなスケジュールでの導入となりました。
米国子会社のdocuBridgeに日本向けパブリッシング・モジュールを追加導入したことより、CSVは全て米国子会社のプロセスに従いました。そのため全ての関連文書は英語となり、米国子会社のカウンターパートと相互確認を行いながら進めていくことが前提となりました。しかしながら、いかに効率よく導入を進めていくか考えた結果、一部のCSV活動を日本へ委譲し、日本特有要件に関する文書レビュー・テスト等は日本語で行い、その結果をサマリーレポートとして英語で作成することで、米国子会社のCSVメンバーの了承を得ました。
IT視点では、日本の社内認証システムが、docuBridgeのユーザー認証で利用できないことが判明し、欧米と異なる運用・ルール等を設定するなど、いくつか苦労した点がありました。
日本本社が主導して、システムの追加導入、CSV作業を行うには、米国子会社のdocBridgeの構成情報、利用状況、CSV体制等の詳細を確認する必要がありました。限られた人的リソースとタイトなスケジュールでしたが、コミュニケーションを密にし、スケジュール及び業務を調整することで達成しました。

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Q3:
グローバル統合に向けた今後の課題について、お聞かせください。

(参天製薬様):グローバル統合に際しては、docuBridgeの各極の設定値のすり合わせに加え、既存データの移行や各拠点からのアクセススピード等が課題になってくると考えています。最終ゴールとしましては、社内のdocuBridgeを一つに統合することです。文書管理システムも一つ、パブリッシングツールも一つ、プロセスも可能な限り統一することが肝要と考えます。レギュラトリーオペレーションチームは各国の規制を把握し、どこにいても、どこの国のサブミッションにも対応できることにより、限られた人的リソースを効率的に運用することができます。それほど遠くない時期に達成したいと思っております。

参天製薬株式会社様と株式会社ディジタルメディアシステムは、まだeCTDが日本で浸透していない頃、 eCTDの先駆けとしてサンテン・オイ様がLORENZ docuBridgeを導入し、そのご縁がきっかけで10年以上のお付き合いとなります。当時、欧州でeCTDによる医薬品承認申請を行なった後、日本でも同製品が申請されることが決まっていたこともあり、eCTD副本を両社協力のもと、試行錯誤で作成したことを思い出します。このご支援が弊社のアウトソーシングサービスを開始するきっかけとなりました。LORENZ docuBridgeを日本でも導入いただくことが我々の念願でもありました。
今後とも末長くご愛顧賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

(2018年10月現在のものです)

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