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株式会社ディジタルメディアシステム

eCTD による米国FDA承認取得とLORENZ docuBridge オンプレミス10周年!!- 田辺三菱製薬株式会社様

田辺三菱製薬株式会社様は、2007年に eCTDグローバルシステムとしてLORENZ docuBridge(docuBridge)をご採用いただき、海外のグループ会社であるMitsubishi Tanabe Pharma Development America. Inc(MTDA)様、Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.(MTPE)様と共に、日米欧各リージョンのeCTD編纂及び申請業務を遂行され、2017年 docuBridgeオンプレミスユーザーとして10周年を迎えました。

今年 「米国食品医薬品局(米国FDA)にeCTD申請を行なっていた品目の承認を取得された」という喜ばしいニュースがございましたので、日本から支援された育薬本部 開発薬事部 田村智子様、金指美沙子様に、docuBridgeオンプレミス10周年も交えながら、米国FDAへの申請に関してインタビューをさせていただきました。

Q1:
米国FDAによる承認取得、おめでとうございます!
docuBridgeを利用した米国FDA向けのeCTD編纂であったとお聞きしております。日本からの支援等、いろんなご苦労があったかと思いますが、全体を通して、ご感想お聞かせいただけますか?

(田村様、金指様):有り難うございます。
DMSさんにも多大なるご協力をいただいたおかげで順調にeCTD編纂作業を進められました。この場を借りて御礼申し上げます。

MTDA主体とは言え資料のほとんどは弊社で作成しなければなりませんでしたので、米国用にPDF仕様やWord作成手順も今一度見直し,作業にかかりました。一番大変だったのは国内では経験しないCRFのPDF作成です。しおり作成に非常に時間がかかりました。

データ作成部門が弊社内でしたので、FDAが求めている臨床データも弊社で編纂しました。データ作成部門とeCTD編纂部門が同じオフィス(東京)にありましたので,資料の修正,スケジュール管理等の面で作成部門との連携がしやすく比較的順調に進められました。もちろん電子データをeCTDに編纂するのは初めての経験でしたので、DMSさんの多大なるご協力いただいたおかげで無事に完了できました。
また,eCTD編纂のQCは弊社でもサポートしました.MTDAの就業時間外の間にQCができ,時差を活用できました。

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(左から)開発薬事部の木村部長、増渕マネジャー、田村主査、金指様、瀧崎様
Q2:
日本で eCTDを作成されている方々は、海外のeCTD申請に興味をお持ちの方、いらっしゃるかと思います。特に米国FDAでは、ライフサイクルが2〜3桁更新されると聞きました。docuBridgeのオペレーションも含めて、日本との違いを簡単にご説明いただけますか?

(田村様、金指様):初回は0001から始まります.おっしゃるとおり承認までは3桁一歩前くらいまでのライフサイクルが発生しました。
US用のeCTDはStudy Tugging Files (STF)があり,docuBridgeのノードプロパティに入力した値やファイル名などがSTFに表示されます。表記の方法も注意が必要でした。例えば、臨床データのファイル名が臨床試験のSTFに表示されますが、docuBridgeで自動付与されるファイル名は修正することができず、我々の希望通りにファイル名を変更できない事例がありました(現在は弊社の声を反映してくれており,ファイル名の修正ができます)。

Q3:
ここ数年、海外当局のeCTDに関する変更の通知が頻繁に行なわれております。貴社及び海外グループ会社(MTDA、MTPE)ではどのように対応されていますか?

(田村様、金指様):電子ファイルの規制変更はすぐに共有しグローバル仕様に反映させます。docuBridge上で必要な対応についてはdocuBridgeの仕様を確認しバージョンアップの計画に反映させるようにしています。

Q4:
最後にdocuBridgeを10年ご利用いただき、ありがとうございます。
製品に対する率直なご意見、ご要望などございましたら、お聞かせいただけますか?

(田村様、金指様):もともと外部リンクの作成しやすさは気に入っていた点ですが、ユーザの声をどんどん反映させ、リリースのたびに便利な追加機能が増えて益々使いやすい製品になっていると感じます。また日々のサポートも質・速さ共に大満足です。
これからも引き続きDMSさんとパートナーとして共に申請業務を進めたいと思います。今後ともよろしくお願いいたします。

田辺三菱製薬株式会社様におかれましては、日本においてeCTD導入が始まった当初より先見の明があり、グローバルでのeCTD体制を構築されてきたことは周知のことでしたが、早いもので10年が経過し、日本国内のみならずFDAへのeCTD申請を海外と協力して成功された事は、弊社としましても、とても喜ばしい限りです。これからグローバル化が進み、ますます業務効率が求められると思います。これからも貴重なご意見を賜りユーザー様のお役に立てればと思っています。今後もLORENZ docuBridgeを末長くご利用いただき、満足していただけるよう私たちもより一 層精進する所存です。

(2017年9月現在のものです)

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