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株式会社ディジタルメディアシステム

欧州・日本、グローバル化が進むeCTD申請!- 田辺三菱製薬株式会社様

田辺三菱製薬株式会社様は、eCTD編纂システムを自社に所有することを検討され、LORENZ docuBridgeの海外版である「docuBridge.com」と、日本語版の「docuBridge.jp」を2007年に導入いただきました。

社内の啓発活動をStep by Stepで進められ、LORENZ docuBridgeのドキュメント・マネージメント・システムによる小規模のプロセスから、グローバルを視野に入れた大規模のDocumentumとの接続プロセスを確立され、ほぼ同時期に「日本のeCTD正本申請」、海外でも日本国内に所有するシステムを利用し、「欧州にてeCTD申請」を達成された 田辺三菱製薬株式会社様 薬事部で国内・海外を担当されている田村智子様、木村陽祐様両者にインタビューをさせていただきました。

Q1:
まずは、ほぼ同時に進行していました異なる品目の「日本におけるeCTD正本申請」達成と、「欧州におけるeCTD申請」達成、おめでとうございます!!
色々な苦労があったかと思いますが、この2つの異なる申請にターゲットを絞り、お二方に伺います。目標を達成された「今」のお気持ちを聞かせください。

(田村様):参考提出の経験を重ね、やっと正本申請にたどり着いたので、ほっとした気持ちです。その後、いよいよ本番が来てしまったという緊張感も膨らんできています。申請した後に「やっぱり電子にして良かった」という声を聞いたときはとても感激しました。

(木村様):自社のシステムを使用した海外でのeCTD申請は弊社で初めての経験でしたので、申請が受理された際には感無量でした。長年の苦労が報われたという感じです。

Q2-1:
LORENZ「docuBridge.com」と「docuBridge.jp」両システムの導入をいただき、お二人は国内、海外とeCTD申請の啓発活動してこられたことと思います。
当初は、あまり予定していなかった日本のeCTD申請ですが、振り返ってみていかがですか?

(田村様):当初は国内各社のeCTDでの申請状況を見ながら、弊社もeCTDを参考提出するという方針で進んでいました。しかしながら、正本申請となると話は別で、各部門の負荷が大きくなるため反対意見を多く受けました。できる限りの社内整備を行い、今回、正本に切り替えることができ、今後へのステップとして非常に意義深いものだと考えています。
また正本申請の検討ができたのは、eCTDを編纂するdocuBridge.jpが非常に簡便で使い勝手がよく、 編纂での問題点が無かったことが大きな要因でした。PDFの質が担保できれば正本申請できると自信をもって推進することができました。

Q2-2:
海外では特に異なる文化や考え方の違いなど、コミュニケーションの難しさがあるかと思います。我々の場合は、ドイツに日本のことを知ってもらうことに注力しなければなりません。木村様の場合は、逆のお立場ですが、海外のeCTDを作成する上で、このシステムを利用したことはいかがでしたか?

(木村様):システム設計/導入は日本がリードして実施しました。(株)ディジタルメディアシステムの浦添様のご助言をタイムリーに仰ぐことができましたので、docuBridgeの操作方法について、当初は日本サイドに一日之長があるという状況でした。その後、LORENZ社のトレーニングおよびweb会議を通じた操作説明を根気よく続けたことで、ロンドンにありますMitsubishi Pharma Europe, Ltd.の薬事担当者もdocuBridgeの操作に次第に慣れてきました。その頃から、日本とロンドンの歯車が上手く回り始め、時差を上手く利用し、ロンドンが操作している時は日本が休む、日本が操作している時はロンドンが休むという感じで、ほぼ24時間システムを動かし続け、短期間で効率良くeCTDが作成できたのではないかと思います。

左より、Senior Manager木村様*、阿部様、比企副主査
(*現在、Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.所属)
Q3:
日本国内に関して、ご質問させてください。参考としてのeCTD作成をこの数年間経験され、ついに正本の申請に踏み切りました。参考から正本へのチャレンジのきっかけがあれば教えてください。

(田村様):参考eCTDの時点でライフサイクルの経験ができたことと、信頼性の確保できるPDF作成の手順を決める見通しがついたことです。この2点無しには、社内の合意を得るのも困難でした。docuBridge.jpにはLink Analyzerがあり、ライフサイクル時も簡単に疑似リプレースできるので、提出期限を守れるスケジュールが提示できました。

Q4:
海外に関して、ご質問させてください。欧州・米国両方を担当されていらっしゃいますが、eCTDを通して、これまで行ってきた申請との違いや変化についてお聞かせ願いますか?
今回の申請と異なってしまいますが、特にFDAは、Gate wayを利用したeCTDの提出方法などあります。ご経験を交えてお聞かせいただけると幸いです。

(木村様):紙での申請だと大型トラック1台分の資料搬入になります。その場合、印刷した申請資料を確認する期間を、差し迫ったタイムラインの中で確保する必要があります。その期間を省略でき、申請資料の内容の向上に回すことができるのは、医薬品開発に携わる者としては嬉しい限りです。
ニュージャージにありますMitsubishi Tanabe Pharma Development America, Incでも2011年に1月にSecurity gate wayを開通しており、今後のeIND/eCTD申請に是非とも活用していきたいと考えております。

日本国内のみならず海外のグループ会社の方々と自社所有のシステムを、不利と思われる時差をも上手に利用され、申請資料の編纂を行い、電子(eCTD)による申請を成し遂げられたというたいへん貴重なお話をご披露いただきました。煩雑な業務がシステムを利用することで、効率的に実行できることは、サービスプロバイダーであるLORENZ Life Sciences Group/株式会社ディジタルメディアシステムにとっての喜びでもあり、今後の我々の励みでもあります。貴重なお時間をいただき、誠にありがとうございました。

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