DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ docuBridge「DIYサービス」によるeCTD一変申請へのチャレンジ!- 株式会社ミノファーゲン製薬様

2016〜2017年にかけて、株式会社ミノファーゲン製薬様にて LORENZ docuBridgeの簡易版である「DIYサービス」(Do It Yourself)を活用したeCTDの一部変更承認申請にチャレンジされ、承認取得までの業務を遂行されました 信頼性保証本部 薬事政策部 原田真也様にインタビューいたしました。

Q1:
eCTDによる一部変更承認申請の承認取得、おめでとうございます!
今回、ご自身のオペレーションにて、申請用eCTDを初回(0000)からライフサイクル(0001)の作成からPMDAへの提出までご経験されましたが、その感想をお聞かせください。

(原田様):ありがとうございます。今回DIYサービスにより、その名のとおり「自分自身で」eCTDオペレーションを経験することができ、弊社のeCTD申請関連業務に関して確実にステップアップできたと実感しております。

また、今回オプションでオペレーション支援をつけていただいたことで、充実したトレーニングと丁寧な指導により、申請からライフサイクル、承認まで大きな不安要素もなくスムーズに進めることができ、予定よりも早期に承認を取得することができました。今回の申請を通してご支援いただきましたdms様には改めて感謝いたします。

特に今回DIYということで、一連の作業を自分自身で手を動かして行ったことで、今まで曖昧に流してきた用語や作業等、ブラックボックスだった部分を理解することができたというのは非常に大きいと思っております。

Q2:
「dmsユーザー会:2017」で発表いただきましたが、「DIYサービス」を利用したきっかけをご説明いただけますか? また、利用する際に不安だったことなどありましたら、お聞かせください。

(原田様):やはり実際に自身で操作することで、編纂作業を含めeCTD業務全般について経験を積み、社内にノウハウを蓄積したかったというのが大きな理由です。当然ですが実際に自身で作業するのと、作業を見ているだけでは、得られる経験値に大きな差がありますので。(他にも費用がフルアウトソーシングに比べて安価という利点もありますが・・・)

一方で、弊社ではレギュラトリーオペレーション部門がないので、薬事担当者がeCTDも含め申請全体をマネジメントすることになります。そのため申請準備や当局対応を行いながら、eCTD編纂をDIYで(自分自身で)行うことについては正直不安がありました(当初はフルアウトソースで委託する予定でしたので)。しかし今回の申請は品質分野の一変で承認申請に添付すべき資料が小規模なため、eCTD編纂が容易で初心者向けであったこと、またオペレーション支援を受けることで、初心者でも安心して承認申請からライフサイクルまで作業できるということで本サービスをご提案いただき、DIYでチャレンジすることにしました。

Q3:
フルアウトソーシングサービスでは、ブラックボックスになりがちな「eCTDパッケージの組み上げ」や「ハイパーリンクの作成」などを「DIYサービス」では、ご自身で実施されます。経験前と経験後で変わった点などありましたら、お聞かせください。

(原田様):DIYサービスでは、PCの初期設定や申請内容に対応したフォルダ構造のセットアップまではdms様に準備していただき、申請者が行う作業としては、リーフファイルのSR化からパッケージの組み上げ、ハイパーリンク作成等、eCTD編纂のメインとなる部分を自身で実施しました。最初はDIYで編纂作業をする以上、ある程度のXML等に関する知識が必要であると思っておりましたが、実際にはツール(docuBridge)を使用することで、専門的な知識がなくても簡単にeCTDが作成できました。

また、経験前は表面上理解していたつもりですが、具体的にどのような作業が発生し、それがどのくらいの作業量であるのかなどは想像もつきませんでした(例えばライフサイクル時の疑似リプレースなど)。これらの作業を、1つ1つ意味を理解しながら経験することで、個々の作業だけでなく全体の流れをより深く理解することができました。これはフルアウトソーシングを利用する場合においても、ベンダーや当局とスムーズな情報共有を行うためには重要なことだと思います。

Q4:
eCTD申請未経験の方々へ、メッセージをお願いできますか?

(原田様):2020年には新薬申請は全てeCTDでの申請となる予定です。不安や懸念事項はあるかと思いますが、先ずはトライしてみることが大事かと思います。弊社もまだまだ電子資料の管理やeCTD申請の手順などの体制に課題はありますが、とにかく試行錯誤やってみたことで、初めて気付いたこともあり、目指すべき方向性も見えてきました。
またDIYサービスは、一変など比較的規模の小さい申請や、システム導入は難しいがeCTD編纂技術を習得したい(eCTD担当者を育成したい)といったケースに最適なサービスであると感じました。

eCTD申請に対するハードルや考えは各社様々だと思いますが、dms様では各社の状況や課題に応じ、最適なソリューションを提案していただけると思います。

大変貴重な体験談をありがとうございます。原田様の『学ぼうとする姿勢』は、我々のようなサービスを提供する業者にとっても効率よく作業を進めることができ、複雑化する将来を見据えた期待できるトライアルだと確信しています。
今後、eCTDに採用されたITはより高度化し、学ぶにはハードルが高くなりますが、eCTD申請を難しいと避けるのではなく、今(eCTDv3.2.2)の間に、DIYサービスを利用し、自社で行うべき業務を明確化すると共に、『学ぼうとする姿勢』を維持し、eCTDv4.0に向けた準備を進めていただきたいと思います。

(2017年9月現在のものです)

上に戻る