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株式会社ディジタルメディアシステム

eCTDによる承認取得『同日』一変申請の達成!
- フェリング・ファーマ株式会社様

昨年(2011年)の春、初めてのeCTD申請を「正本」にて提出されたフェリング・ファーマ株式会社様が、今年の春、新たなチャレンジを達成しました。

初めてのeCTD正本申請の医薬品製造販売承認が取得された『同日』、同製品の一変申請をeCTD正本にて提出し、PMDAによって受理されました。限られたリソースの中で、電子化により効率的に申請書類の準備をすることで、「成し遂げられない!」と言われていたことでさえも『達成できる!』という実例を指し示してくださいました。

この偉業を成し遂げられましたフェリング・ファーマ株式会社 薬事部長 宮脇敏子様と薬事部次長 有富英明様に再度お話を伺いました。

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「第2回docuBridgeユーザー会」(2012.05.31)発表時の宮脇部長
Q1:
『承認取得同日一変申請受理、おめでとうございます!!』また、新たな偉業を達成されました。
お話できる範囲で結構ですので、これまでの経緯をお聞かせいただけますか?

(宮脇部長):元々、承認取得同日か翌日までには一変申請をするという目標になっていました。それに向けてのスケジュールを立案した上で、国内および海外チームメンバーが一丸となって進みました。
弊社では、日本チームも海外チームも非常に強い団結力を持っており、皆の力を合わせて対処して行こうという強い取り組み姿勢があります。例えば、海外メンバーが休暇を取る際には、必ずバックアップ体制を取り、代わりの人が日本の対応のために、決められた期限までにきちんと対応してくれました。さらに、日本チームメンバーは、分刻みのスケジュールに対しても約束を守り、各時点のスケジュールに沿って成し遂げてくれました。そして、ディジタルメディアシステムさんも、信頼できる形で、予定どおりに仕上げをして下さり、抜群の協力体制でした。やはり、この偉業は、国内および海外のチームメンバー、そしてディジタルメディアシステムさんも入れた全員の力で成し遂げられたと思います。

Q2:
『電子プロセス』は、限られた貴社のリソースにどのような影響がありましたか?
また、改善できることはまだあると思いますか?

Placeholder image(宮脇部長):弊社 にとっては、『電子プロセス』は大きな助けになりました。弊社 のAuthorやEditorが文章の中身に集中できる環境は、とてもありがたいことです。我々を含めたチームメンバーは、その理解を深めるためにも、数多くのITナレッジを身に付けて行かなければなりません。

(有富次長):『電子プロセス』のオペレーションについては、外部リソースを活用しやすく、当社にはとても合っていると思います。外部リソースを活用することによって、多くの内部リソースがコンテンツの作成に注力できるのは大きなメリットです。

とはいえ、中長期的な視野で考えれば、eCTDに限らず他のドキュメントを含めて『電子プロセス』全体を理解し、オペレーション/マネジメントできる社内の人材が必要になるであろうことは想像に難くありません。また、コンテンツの作成に注力できるとは言っても、その質をさらに向上させるためには、内部リソースのITリテラシーの全体的なレベルアップとQCの充実が必要不可欠であると考えているところです。

Q3:
初めてのeCTD申請を終え、プロセスの改善など、電子プロセスの鍵となる『ゲートキーパー』の大事な役目を担っていらっしゃる有富次長にお聞きします。
『ゲートキーパー』として、常に注意している点などありましたら、お聞かせください。

(有富次長):私はオペレーション業務を本業としているわけではなく、いち薬事担当者ですので、ゲートキーパーという意識は特に持っておりません。
ただ、当社の電子プロセス全体については、まだまだ改善が必要であると認識しておりますので、できるだけ早い時期に他社と同じより質の高い土俵で議論できるレベルにまで引き上げたいと考えています。

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Q4:
現在、日本のオフィスにLORENZ docuBridgeを所有されています。今後は、グローバルな申請も増えてくるのではないかと思いますが、次に目標とされていることがあれば、お聞かせください。

(宮脇部長):フェリングの海外本社では、すでにLORENZ docuBridgeによるeCTD申請は着々と進んでおります。日本では日本語版docuBridgeを使用しています。今後は、QC時間の短縮を目指した各種ドキュメントのテンプレートの整備も行って行きます。そして、日本で実施した試験が海外の申請にも使われることも考慮して、海外のドキュメント管理システムの効率的な利用をさらに推し進めていきたいと考えています。近い将来、Global試験へも参画し、Global documentを用いての世界同時申請も実現できればと考えています。

『電子プロセス』に躊躇されている会社様に、「ぜひとも、ご参考にしていただきたい!!」とても貴重なインタビューです。この内容は、2012年5月末に開催されました「第2回docuBridgeユーザー会」でも、宮脇部長にご披露いただきました。限られたリソースをフルに活用され、偉業を成し遂げていくフェリング・ファーマ株式会社の皆様、今後の活躍にも期待したいと思います。我々株式会社ディジタルメディアシステム/LORENZ Life Sciences Groupもチームの一員として『LORENZ douBridge』をご利用のお客様に対するサポートに尽力を注いで参りたいと思います。

(2012年06月現在のものです。)

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