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株式会社ディジタルメディアシステム

eCTD正本申請へ初のチャレンジ!- フェリング・ファーマ株式会社様

日本法人が設立されて10周年という記念すべき2011年の春、フェリング・ファーマ株式会社様によって、初めてのeCTD申請を「正本」として提出されましたことをここに発表いたします。

研究開発拠点であるデンマークでは、以前よりLORENZ docuBridgeが採用され、eCTDの作成・編纂が実施されておりました。日本でもLORENZ docuBridgeをグローバルシステムとして視野に入れ、日本仕様に改良されたdocuBridge.jpの導入を決定し、『初めてのeCTD正本申請へのチャレンジ』を目標とされていました。


今回のチャレンジを担当されましたフェリング・ファーマ株式会社 薬事部長 宮脇敏子様と、薬事部課長 有富英明様にインタビューをさせていただきました。

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Q1:
まずは、『初めてのeCTD正本申請へのチャレンジ』達成、おめでとうございます!!
申請のギリギリまで紙を正本にされるか悩まれていたかと思いますが、今の感想をお聞かせ願えますか?

(宮脇部長):eCTDの正本申請を選択して本当に良かったと、ホッとしています。紙を正本にしていたら、予定日より前に申請することは出来なかったと思っています。

(有富課長):当社の少ないリソース(人)では紙と電子を両立させるのは至難のわざと思われ、どちらかにリソースを集中させる必要がありました。最近の日本でのトレンドや海外本社が既にeCTDの環境に完全移行していたことも踏まえると、eCTDを正本として提出することを選択するのは当然の成り行きだったと思います。

Q2:
たくさんの『新しい試み(LORENZ docuBridgeの導入、Wordテンプレート、各担当者へのトレーニング、eCTDへの理解等)』だったかと思います。デンマークには我々も同行させていただきましたが、この『新しい試み』を含めたeCTD正本申請の達成に対して、彼らの反応はいかがですか?

(宮脇部長):まず、予定よりも早く新薬申請が出来たことを非常に喜んでくれました。更に、eCTDでの正本申請達成も合わせて喜んでくれました。早速、5月末にデンマークで開催されたGlobal regulatory conferenceで、日本のeCTD正本申請達成について、成功事例として全世界の薬事メンバーにプレゼンする機会を与えられました。全世界が注目する大地震にもめげず、日本チームが一丸となって申請を達成したことを発表すると、会場から賞賛の声と拍手が沸きあがりました。更に、Global regulatory headからも、「Congratulations! Thank you very much!」の賞賛の嵐でした。eCTDについては、他国からも興味を持たれ、eCTDの世界的な普及の一助になったと思われます。

(有富課長):eCTDだったからというよりも日本で初めて新薬の申請を達成した(しかもオンスケジュールで)ということの方を喜んでいたかもしれません。朝からシャンパンを飲んで赤くなっていました。

Q3:
電子化へのチャレンジで最も苦労されたことは、何だったでしょうか?特にご多忙な薬事を担当されているお二人にとって、負担になったことなどございましたら、参考にお聞かせください。

(宮脇部長):弊社には薬事業務に関するITの専門家が居ないため、我々、薬事担当者がデンマークのIT担当者に事情を説明して理解して貰わなければならなかった点が、非常に苦労したことです。

(有富課長):ドキュメント管理、メディカルライティングなど、大会社では普通にある機能(人材)が当社には無かったということが、いろいろな問題の根源になったように思います。ドキュメントの品質を向上させていくためには、薬事機能だけではなく、ドキュメント管理やメディカルライティングの側面から海外本社と連携して対応する必要があると痛感しました。なんちゃってドキュメント管理やなんちゃってメディカルライティングでは無理です。

Q4:
今回、eCTD要件に合わせたPDFのチェックをアウトソーシングで起こりやすいタイム・ラグ(QCレポート/チェックの繰り返し)解消の試みとして、株式会社ディジタルメディアシステム内に設置されたLORENZ docuBridgeサーバーを利用し、遠隔による電子QCレビュー(注釈機能を利用した)をご利用いただきました。その感想をお聞かせいただけますか?

(宮脇部長):「素晴らしい!」の一言です。弊社のスケジュールの遅れに対して、dmsさんから出された対応策に感動致しました。また、そのQCの質の高さにも感心致しました。

(有富課長):効率的でよかったと思います。ただ、これでもか!というコメントに驚愕しました。妥協を許さないプロのコメントは恐ろしいです。

Q5:
「eCTD正本申請」になかなか踏み出せない製薬会社様に対してのアドバイスなどございましたら、ぜひ、お聞かせください。

(宮脇部長):「やはり何といっても紙でなくては心配だ・・・・eCTDでは何が起きるか予想がつかない・・・万が一、予定日までに申請できなかったらどうしよう・・・・」と、既成概念に縛られ、紙での申請にこだわり続けていました。しかし、ある時点でeCTD正本申請にすることを決めました。決め手となったのは、日本および海外のフェリングのチームメンバーの相互の信頼関係と変化に対応できるフレキシビリティ一があったからです。勿論、一緒に準備を進めてきたdmsさんの信頼できる対応があったことは言うまでもありません。弊社で発生した各種問題に対して、我々が納得できる解決策を極めてタイムリーに提示し見事に解決して下さいました。この調子で行けば、eCTD正本申請の船に乗っても沈むことはないだろうと確信しました。

(有富課長):紙の申請はこれまで何度も(数えるのも面倒なくらい)経験してきました。何十箱も段ボール箱を積み上げ、とにかくなんか完成したなぁという、意味があるのか無いのかよくわからない達成感を感じたものです。
しかし、これは最早、古き良き時代の思い出となりつつあるのではないでしょうか。黒表紙と黒紐がパイプファイルやガバットファイルに変わって行った時、黒紐の達人が「なんだ、紐で縛るんじゃねぇのか」と残念がるのとは次元の違う大きな変化がここにはあります。
eCTDでは物理的な達成感はありません。申請当日も規格一変の申請をしに行く趣で、新薬の申請にしてはかなり拍子抜けです。しかし、eCTDにすることによって、確実にリソース(人・物・金)の節約が可能になるでしょう。また、(ハイパーリンクに影響しない範囲で)申請の直前まで修正できるということは大きなメリットだと思います。

フェリング・ファーマ株式会社について

フェリング・ファーマ株式会社は、スイスに本社を有するフェリング・ファーマシューティカルズ社(以下 フェリング社)の日本法人として、2001年2月に設立されました。当社の役割は、日本におけるフェリング社製品の開発、販売、流通および販売促進を行うことであり、フェリング社の "People come first at Ferring - すべては「人」からはじまる"という企業理念の下に、特に産婦人科、泌尿器科、消化器科及び内分泌科の四領域を重点領域として、アンメット・メディカル・ニーズ、すなわち世界の未だ満たされていない医療ニーズに対して革新的な治療薬を提供する、価値のある製薬会社を目指しています。

(2011年06月現在のものです)

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