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株式会社ディジタルメディアシステム

eCTDによる3極同日申請の達成 - エーザイ株式会社様

エーザイ株式会社(以下、エーザイ)様のeCTDによる3極同日申請における日本のeCTD作成にLORENZ Life Sciences Group(以下、LORENZ社) の製品である「docuBridge®.jp」が使用されました。

2008年、エーザイ様により「docuBridge®.jp」が採用されました。2009年には、内製化による日本内資で初めてのeCTD正本申請が実現され、目標とされていました『eCTDによる3極同日申請』が、この2010年3月30日に実現されました。

エーザイ株式会社 グローバルレギュレタリユニット レギュラトリーオペレーション部サブミッションマネジメント室日本グループ 統轄課長/薬学博士でいらっしゃる比留間 良一様に、今回のeCTDによる3極同日申請までの経緯をお聞き致しました。

「我々はeCTDにより、3極同日申請を達成しました。今回の3極同日申請は、おそらく世界初と思います。しかし、eCTDは手段であって目的ではありません。eCTDを利用したことで、3極同日申請がより簡易に、効率的にできましたが、その前提としてレギュレタリー・オペレーション機能のグローバル化、及び電子文書管理システムの有効利用(3極共通レポジトリー)、eCTD leaf file(PDF)のSubmission Ready化仕様とそのプロセスの3極標準化ができていたことがポイントであったと考えます。

そして、今回の3極同日申請は、グローバルのとても多くの方々の共同作業(Cooperation)とコミュニケーション(Communication)、そしてhhcという共通理念に向けた熱い想いなしには成し遂げられなかったということをあらためて再認識する機会となりました。
日本のサブミッションマネジメントグループは、その中のほんの一部(日本申請用eCTDの作成とそのためのグローバルサブミッションマネジメントグループとの連携)にかかわりました。今回の経験を通して、100万遍の「グローバル化」という薄っぺらい言葉を並べるよりも遥かに真のグローバル化を体現できたと思っています。

3極同日申請するにあたって、「日本申請資料が日本語(グローバルなCTD第2部を共用できない)」であることと、「日本固有のeCTD仕様」があることは、大きなハードルでした。CTDが完成してから日本申請用のeCTDを作成するための我々に与えられたタイムクロックはほんの僅か(実際にはeCTDの最終工程*は3日間で行いました。)しかありませんでした。この短い期間に日本仕様のeCTDを作成する上で、「docuBridge®.jp」の優れた機能が発揮されました。一方、我々がこれら困難を乗り越えるためのモチベーションは、世界初の3極同日申請というタイトルではなく、ましてや功名心ではありません。1日でも早く良い薬を適切な価格で、患者様とその家族の皆様の下へ届けたいという想いです。

2010年4月1日より、医療用医薬品の新薬承認申請業務をより効率的、円滑にすすめることを企図して、日米欧の申請支援業務と電子文書管理機能を統合し、グローバルレギュレタリユニット レギュラトリーオペレーション部サブミッションマネジメント室に日本グループが新設されました。今回の経験を踏まえ、今後更に、グローバルでの医療用医薬品の新薬承認申請業務の標準化・電子化による効率的、円滑化を図り、患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献していきたいと考えています。」

*:最終CSRのSubmission Ready化、外部ハイパーテキスト・リンクの作成と点検、XML instanceの作成
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比留間様は、eCTD普及への啓発活動も行なっていらっしゃいますので、eCTDに関する最近の情勢についても語っていただきました。

「昨年4月に、eCTD正本提出した場合に副本として提出する紙CTDの提出が不要になりました。私の推計値ですが、2009年度には11社26品目のeCTD申請があったようです。国内医薬品売上高トップ20社のうち半数近くが既に、電子申請(eCTD正本)に移行しており,8割以上がeCTDに対応(eCTD正本 + eCTD参考)しています。審査当局では、2009年7月にeCTDを用いて審査するツール(eCTD viewer)が改修され、審査に活用されています。一方,安価で高性能なeCTD編纂ツールやPDFのチェックツールが提供されるようになりました。また、eCTDの経験を積んだアウトソースベンダーも何社も出てきました。2009年度は正に、eCTDに関して風向き(潮目)が変わった年になりました。

「費用削減したい」のか、「準備期間を短縮したい」のか、「品質を高めたい」のか、「3極同時申請をしたい」のか、eCTDを利用して何をしたいかを考えることが重要になります。これまでは、「eCTDを如何に作成する」に興味の中心がありましたが、既に、「eCTDを如何に利用するか」に変化してきています。 「義務化されるまでeCTD対応しない」、「紙CTDでも問題なく対応できているのでいいのではないか」、「eCTDにはメリットがない。インセンティブがなければeCTD対応はしない」という後ろ向きなことを言っている会社は、いつの間にか激しい医薬品開発から取り残されてしまうことでしょう。

日本におけるeCTDの普及は、私が予想していたよりもかなりハイ・スピードで進んでいます。そう遠くない将来、eCTD作成は印刷のようにより簡単に、当たり前のようにできるようになるものと期待しています。」

これを受けて、弊社代表取締役社長の江本 博治は語ります。

「いよいよグローバルな時代が身近となって参りました。docuBridge®.jpユーザ様による輝かしい功績は、我々にとっても大きなマイルストーンとなることでしょう。これからも日本のお客様による新薬申請業務としてのeCTD作成を円滑かつ効率化できるように、docuBridge®.jpの機能を活かしたサポートをして参りたいと思います。ご担当されたエーザイのサブミッションマネジメントグループの皆様の益々のご発展とご隆昌を心よりお祈り申し上げます。」

グローバルなeCTDの普及を「LORENZ docuBridge®」が、お客様と共に進化しつつ、今後更に発展できますようにLORENZ 社及び弊社一同努力する所存でございます。

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