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株式会社ディジタルメディアシステム

「eCTDアウトソーシング」から「内製化」へのチャレンジ!!
- 第一三共株式会社様

これまでeCTDによる副本/正本申請は数多くこなされてきた第一三共株式会社様でしたが、昨年(2011年)よりLORENZ docuBridgeを導入いただき、アウトソーシングから内製化によるeCTD正本プロセス確立に向けたチャレンジを開始し、ピーク時には月1本ペースでeCTDを作成し、正本としての申請を成し遂げられました。

LORENZ docuBridge導入時のリーダーとして、手腕を振るわれた開発薬事部 主幹 横山 幸夫様、主査 村井 啓示様と、実際にLORENZ docuBridgeを利用してeCTDを作成された開発薬事部 主任 加賀屋 研一様、同主任 中畑 英子様にインタビューをさせていただきました。

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左より、村井主査、中畑主任、加賀屋主任、横山主幹
Q1:
「アウトソーシングによるeCTD作成」から「eCTD編纂システム導入(内製化)」に移行されるきっかけを差し付けない範囲でお聞かせいただけますか?

Placeholder image(横山様):弊社はeCTD参考提出した平成20年以来、幾本かの正本提出をすべてアウトソーシングにて行ってきました。これらは、国内の文書管理システム運用と格納文書の電子化が進展してきたことに起因しています。一方、文書管理システムを介した、海外拠点との電子的な文書授受のフレームワークの構築がほぼ確立しました。こうした電子化の基盤が定着してきたことに加えて、数回のアウトソーシングによるeCTD申請とライフサイクルの完遂を通じてeCTDの経験値が向上したこと、さらに将来予定される申請品目のパイプラインを鑑みるに内製に移行した方がトータルコスト的に優位であると判断されたこと、いわば「機は熟した」と考えられたのが契機と言えます。

ステークホルダーからは、紙から電子へ、外注から内製へとビジネスプロセスに大きな変革があるのではないかと危惧が寄せられたことも事実ですが、それらの変革は、我々レギュラトリーオペレーションチーム自身のビジネスフロー変化で吸収できるよう、手順などを設計して、危惧をひとつひとつ解消していくことに努めました。

Q2:
eCTD編纂システムの導入時に最も苦労したことはなんだったでしょうか? 現在、システム導入を検討されている会社様もいらっしゃるかと思いますので、ぜひ、参考にお聞かせいただけますか?

Placeholder image(村井様):弊社の特殊な事情ですが、システム導入活動中に全社の標準PCの切り替え(Windwos XP / Office 2003→Windows 7 / Office 2010)が決定し、新PC(Windows 7)で製品評価を再度実施する必要が生じました。そのため、ベンダー各社や社内関係部門に協力していただき、テスト環境のサーバ構築からテスト用PCの準備、各種ソフトウェアのインストール、テスト計画書の作成、テストの実施、報告書の作成を、1ヶ月ほどでこなすことになりました。このあたりのタスク実行が、導入プロジェクトのもっともキツイところでした。

他社様の参考になりそうなことと言えば、我々はサーバ上で動くdocuBridge.jp 3.6をCitrixの仮想環境を通して利用しています。Windows 7上のクライアントソフトはCitrix XenAppですが、これは拡張デスクトップ上にはウィンドウを表示してくれないことがPQの途中で判明しました。

また、Citrixサーバ上の仮想ウィンドウ描画メモリの画素数の割り当てが足りないと、文書管理システムからdocuBridgeへの文書の割付に差し障りが出る現象もPQ中に経験しました。これから仮想環境を使用して導入を検討される場合は、参考にしていただきたいと思います。

Q3:
実際にLORENZ docuBridgeを利用してeCTDを作成されたお二人にご意見をお聞きしたいと思います。「内製化によるeCTD正本申請達成、おめでとうございます!」まずは、ご感想をお聞かせください。

(加賀屋様):まずは、eCTD内製化にあたりご協力いただいた申請チームのメンバーと協力にサポートいただいたディジタルメディアシステムにお礼を申し上げます。
docuBridgeにおいては簡単操作と細かいチェック機能で、大きな問題もなく申請することが出来たと思います。

(中畑様):初めて主担当としてのeCTD作成業務であったことから、大変緊張した状態で本業務に臨みました。リーフファイルが規定通りに準備ができていれば、加賀屋がコメントした通り、docuBridgeでの作業は、簡単に操作ができ、無事eCTDを作成することができました。更に、ディジタルメディアシステムのサポートは大変心強いものでありました。eCTD作成に関する豊富な経験と知識で、docuBridge操作以外のeCTDに関するアドバイスも頂きました。今後とも、どうぞ宜しくお願い致します。

Q4:
「アウトソーシング・プロセス」から「内製化プロセス」へ移行されてよかったと思いますか?具体的にお聞かせください。

Placeholder image(加賀屋様):アウトソーシングから内製に移行するために、業務フローの見直しやSOPの作成などの準備が大変でした。また、実際にeCTD作成を始めると、想定外の作業が発生し手順の策定に少し時間をとられましたが、予定していたeCTD作成期間に影響を及ぼすほどでは、ありませんでした。
アウトソーシングでは、社内チェックがeCTDが完成するまで行えず、後半にチェックの時間を多く見積もらなければいけませんでしたが、内製化の場合SR化や外部リンクの貼付後、または各モジュール単位にチェックするタイミングを分けることが出来作業を並行して行え、時間短縮に寄与しました。緊急な変更が発生した場合でも、即対応出来たことも良かったと思います。

Q5:
今後の目標などありましたら、ぜひ、お聞かせください。

(村井様):提出可能な、当局が受け付けてくれるeCTDを作成するための機能は、docuBridge.jp 3.6で実現されており、改良していただきたいと思う点はさほどありません。ただ、個人的な見解ですが、申請資料を電子化することで享受できる最大のメリットは、申請・審査そのものではなく、社内での申請資料共有のコストの低減だと考えています。多くの製薬企業の薬事部門では、承認後、または承認が確実となった時期から、薬価交渉のための資料、ファーマコビジランスのための資料、製品情報概要のための資料、消費者向け相談窓口のための資料、製造現場のための資料として、CTDを共有する、紙の場合は印刷製本して送付する作業を始めていると思います。こういった資料をいちいち印刷し送付するのではなく、時期が来たら必要な部所が閲覧、印刷、ダウンロードできるようにシステムを用意しておくことで、送り忘れ、送付漏れといった人為的なミスを予防し、リソースを提言する仕組みを考えて行きたいと思います。

貴重なご経験談をありがとうございます。慣れ親しんだプロセスを変革していくことは簡単ではありません。更に、新システムの導入と同時に標準PCの切り替えを実施されたことは、計り知れない苦労だったのではないかと推察いたしております。第一三共株式会社様のチャレンジ精神に感服しております。 時代の進化に追従していくことが難しくなりつつありますが、皆様共々、我々株式会社ディジタルメディアシステム/LORENZ Life Sciences Groupは、努力を惜しまず、新たなチャレンジを継続し続けたいと思っております。

(2013年1月現在のものです)

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