DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

日本におけるeCTD「正本」申請の実績 - 中外製薬株式会社様

株式会社ディジタルメディアシステム(代表取締役社長 江本博治)は、LORENZ Life Sciences Group の製品である「docuBridge®.jp」によるeCTD(Electronic Common Technical Document)「正本」申請を、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)にて実現したことをここに発表致します。

2005年の春、中外製薬は、docuBridge®.jp の選択・導入を決定致しました。 同年の秋、docuBridge®.jp を使用してeCTD(サンプル)が作成され、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)に提出致しました。
国内製薬会社数社では、紙申請後、サンプルという形でeCTD を提出していますが、ツールを使用したeCTD のワークフローを社内において確立された中外製薬は、サンプル提出の経験を得て、いち早くeCTD の正本提出に踏み切りました。PMDA の多くの助言や指導にあいまって、半年で、4つのeCTD 正本申請、3つのeCTD サンプル申請を実現することができました。PMDA の審査過程 (review)では、Papercopy(紙による申請書提出)が、依然として要求され、電子レビューが定着するまでには、まだ時間がかかることでしょう。

今回の正本によるeCTD 提出は、今後のeCTD 化に向けての大きなマイルストーンとなることでしょう。

Placeholder image

eCTD 作成プロセスにおいて、重要な点を中外製薬・開発薬事部・SMG 竹内マネージャーは語りました。
「eCTD 申請の大きなハードルは、まず何より、eCTD 通知に合致したリーフPDF を作成することです。当社では、文書管理システムの構築とともに、研究者が報告書を作成する段階(臨床では、総括報告書に添付するprotocol を作成する段階)からテンプレートやモデルドキュメントを使用し、見出し・文書内ハイパーリンクを執筆者自らが適切に付与して作成する体制を確立しました。また、PDF 化に際しても、専属部署を設け、全文書をcheck するとともに、執筆者へのリーフ適正作成を支援し、各種PDF 加工tool を適宜使用しながらeCTD 仕様のリーフPDF を作成するプロセスを確立しました。また、eCTD として組み上げるためには、いかに簡便に適格にeCTD 作成ができ、その履歴を管理・バリデートできるtool を選択できるかです。当社は、tool 選定において、数社の製品群を実際にテスト・評価し、最終的にdocuBridge®.jp の選択・導入を決定しました。」

さらに、docuBridge®.jp を使用した感想について、以下のようなメリットを述べられました。
・ 簡易な操作でeCTD 作成が実現できること
・ リンクナビゲーション機能が高性能であるため、簡易にリンク作成及び検索が行えること
・ システムバリデーション機能を搭載しており、問題箇所を適切に発見できること
・ ライフサイクル管理機能を搭載しており、eCTD におけるライフサイクルを実現できること
・ 最も重要な点は、サポート体制がしっかりしており、日本固有のM1 仕様に合わせ、微細なシステム仕様変更等
  申請直前の多忙な時期での問題解決などに迅速に対応してもらえること

最後に、「PMDAもeCTD化を推進している中、docuBridge®.jpの普及が、今後のeCTD普及に弾みをつけてくれると期待しています。」

中外製薬株式会社について

中外製薬は、東京に本社をおき、2005年の国内売上高第4位の医療用医薬品に特化した製薬企業です。
2002年10月のロシュ・グループとの戦略的アライアンスの締結以降、ロシュ・グループの最重要メンバーとして、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しています。特に「がん」「腎」「骨・関節」の3領域を中心に、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。
国内では、富士御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬研究活動を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っています。また海外では、子会社の中外ファーマ・ユー・エス・エー・エルエルシー、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミッテッドが、米国と欧州においてそれぞれ臨床開発活動を行っています。

上に戻る