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株式会社ディジタルメディアシステム

3品目同時進行による初のeCTD正本申請の達成!!- バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社様

2013年、社名を改称して10年目という記念すべき年に、バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社様は、3品目同時進行による初めてのeCTD正本申請を達成いたしました。
これらの申請に向けて「薬事部」が設立され、薬事部 部長である高務加奈子様を筆頭に、少人数にもかかわらず、初めてとなる3品目のeCTD正本申請を決断され、素晴らしい功績を成し遂げられましたので、ここに発表いたします。

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(左から)高務部長、疋田アシスタント・マネジャー

2014年2月に開催されましたeCTD研究会主催「第3回シンポジウム ~今、eCTD義務化に向けて何をすべきか~」にて発表されました高務加奈子様と、弊社のeCTD編纂窓口として、3品目をコントロールされたアシスタント・マネジャーの疋田千絵様にインタビューをさせていただきました。

Q1:
まずは、3品目同時進行による初めてのeCTD正本申請の達成、おめでとうございます!
いろんな苦労があったと思いますが、振り返っていかがでしたか?

(高務様):素晴らしいチームに恵まれたことに感謝しています。薬事部を立ち上げた2011年9月からの2年半はあっという間でした。弊社にとっては初の新薬申請であったため、米国本社の関係者に本邦の新薬申請に必要なアクション等を説明し、理解してもらうところからスタートしました。新薬申請が会社として初めてであったことに加え、3品目の新薬申請と同時にキット申請もほぼ同時に行われたので、リソースの少ない私どもにとっては非常に大きなチャレンジでした。

Q2:
既に1品目は承認されていますが、ほぼ重なり合う「初回申請」と「ライフサイクル」の対応は、目紛しい状況であったかと推察いたします。皆様、たいへん興味深いところであると思いますが、「どのように乗り切ってこられたのでしょうか?」差し支えない程度にご説明いただけますか?

(高務様):品目毎にNDAチームを発足させましたが、実際のところリソースが限られていることから、チームメンバーは、3つの品目でほぼ重複していました。そのため、各リーダーが、自分の担当以外の品目のNDAチームとも日々よく声をかけあって、各担当者の業務状況をよく把握し、業務遂行時期が重ならないようにするなどの配慮をして、各種タスクにおける綿密なスケジュールを立案してくれました。また、担当者が忙しすぎて手が回らないようなケースには、自分の担当領域ではなくても、お互いに助け合って、乗り切ってくれたと思います。社内リソースが限られていたため、eCTD編纂業務だけでなく、CTDライティング業務なども、外注できるところは外部に委託をしました。ベンダーさんに、かなり無理をお願いしたところもあると思いますが、皆様のご尽力のおかげで、ようやくここまで辿り着いたと思います。

(疋田様):まず、基本的なところですが、品目間で混乱がないように、eCTD用のPCを品目別に分けて、それぞれ関連資料(eCTD管理表ファイル等)も含め色を分けてシールを貼り、分けました。また、「今一番急ぐものはこの品目のこの部分」と優先順位をいつも意識しながら、それぞれの品目の当局担当官や、執筆担当者などと細かくスケジュールを確認しながら進める努力をしました。

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1品目の申請に携わった薬事部のメンバー
Q3:
3品目中2件は、現在『最も注目されている』海外との同時進行申請でもありました。
海外とのやりとりなど苦労も多々あったのではないかと思いますが、eCTDでの申請を選択されたことによるメリットなど、実感したことがありましたら、お聞かせください。

(高務様):eCTDでの正本申請という選択は、米国本社からの意向もありましたので、この点におきましては、海外から十分なサポートを得ることができました。海外との同時進行申請である2品目につきましては、NDAチームリーダーが日本で一日でも早く申請が出来るように、日本NDAチーム、グローバル関係者、ベンダーさんと十分に相談しながらスケジュール調整をしてくれました。eCTDでの申請は、紙の申請とは異なり、出力された紙面のチェック、膨大な印刷物のQCが不要という点で、申請者の負担が少なくなる点が多々ありました。CTD最終入稿から申請日までの期間は、eCTDの方が短く、また、あまりお勧めは出来ませんが、最後の最後まで確認して、修正が必要な箇所が見つかった場合には差し換えも可能かと思われます。

(疋田様):海外の状況も変化している中での申請準備でしたので、申請直前まで確定しない、変更が発生するなどのことがありましたが、DMSさんに直前までご対応いただいたおかげで目標の日に申請することができました。これが紙申請だったら、印刷の時間、差換えの時間など考えると目標の日に申請することは不可能であったと思います。

Q4:
『eCTD義務化』を前にeCTD対応を検討されている会社様へアドバイスなどありましたら、お聞かせください。

(高務様):弊社のようにリソースが十分ではない、或いは経験がない会社にとって、eCTD対応をフルでベンダーさんにアウトソースすることは、一つのオプションだと思います。必ずしも社内に専門家がいなくても、十分な知識と経験を有するベンダーさんに協力して頂くことで、eCTD正本申請は十分に対応可能です。

弊社の場合、3品目の初回申請、ライフサイクル、全てをお任せするベンダーさんを探しておりましたので、ベンダー選定は米国本社も交えてかなり慎重に行いました。外注費用に関しましては、フルアウトソースであっても、紙申請に比較すると、思っていた以上に少なくてすみましたので、おそらく心配する必要はないのではないかと思います。おかげさまで、3品目のeCTD正本申請の一連の業務の中で、大きなトラブルやエラー等はありませんでした。もしeCTD対応をフルでベンダーさんにアウトソースするとしても、ベンダーさんとのコミュニケーションは大切だと思いますので、執筆担当者の他にも、eCTD編纂窓口を社内におくと、スムースだと思います。

(疋田様):わたくしどもの会社では、本社の方針で初めから申請はeCTDと決めておりましたが、日本オフィスではeCTD対応する上でのIT系の社内体制が整っておらず、通知も十分に読み込めていない状況でした。しかし「eCTDの専門家」にアウトソースすることで、いろいろなことを学べ、間違いなく進めることができました。また、事例をたくさんお持ちであることから、適切にアドバイスをいただくことができました。 紙申請に慣れていらっしゃる会社さんはeCTD対応を難しく考えてしまわれるかもしれませんが、レビューアーが見やすいだけでなく、作成する側もCTDの構造を見ながら書類を組んでいけるところや、直前まで妥協せず修正できるなど小回りがきくところなども含め、たくさんのメリットを感じられると思いますので、eCTD義務化を前に、早めにeCTDに挑戦されることをお薦めします。

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社について

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社は、1978年に創立され、世界で最も古い独立したバイオテクノロジー企業であるバイオジェン・アイデック社(Biogen Idec, Inc., NASDAQ: BIIB, 本社:米国マサチューセッツ州、1978年創立)の日本法人として、2001年に設立されました。当社のミッションは、最先端の科学および医学を通じ、神経変性疾患、血友病、自己免疫疾患の治療用の革新的治療法を発見、開発し、世界中の患者に提供することです。

(2014年03月現在のものです)

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