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株式会社ディジタルメディアシステム

初めてeCTD申請の全ライフサイクルを終えて!- 日本アルコン株式会社様

昨年、初めてのeCTD申請をご経験され、全ライフサイクル:0001、0002、0003と最終工程まで無事に終えられた日本アルコン株式会社 研究開発本部 薬事部 薬学博士でいらっしゃいます渡邊 悦史様をはじめとするチームの皆様にインタビューをさせていただきました。

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(左から)神前様、菅原様、渡邊様
Q1:
無事に全ライフサイクルを終えられたとのこと、お疲れ様でございました。最終の0003においても紙と「同日」にeCTDを提出されたとのことですが、「紙」チーム、「eCTD」チームと同時進行でご苦労があったことと推測します。差し支えない程度に状況をお聞かせいただけますか?

(渡邊様):弊社の場合は紙正本での申請がスタンダードでしたので、eCTD参考提出の為の作業は従来の作業のアドオンになります。そのため、eCTD正本提出前の練習として実施を考えていた参考提出を、スケジュールの立て込んでいる時期に加えるのはかなり厳しいのでは、という不安からeCTD作成を今まで避けてきた部分もありました。しかしながら、今回の申請から最終ライフサイクルまでを通して得たeCTD作成に対する感触は、「紙で作業するよりも作業時間は短いな」ということですね。実際、このアドオンされた作業が通常の作業を邪魔することは無かったですし、両者の作業時間を比べてみると、eCTDの方が遙かに短いという結果になりました。

(神前様):今回のeCTD参考提出では、紙正本のリーフ(Word、PDF)をeCTDに準拠して作成していたことが決定的でした。紙正本のリーフ完成後は、紙正本の印刷の間にeCTD編纂システムを用いてeCTDを作成し、最後に紙正本の検品・綴込み、の流れで作業しておりました。直前のリーフ差替えについても上記の手順で資料を準備でき、eCTD作成ではDMS様にサポート頂きましたので大きな困難は無かったと思います。

Q2:
全ライフサイクルの工程を終え、これまでの紙申請と比較して「eCTD」に対する考え方に変化はありますか?

(渡邊様):先程の質問と同じ答えになりますが、「紙で作業するよりも作業時間は短いな」ということですね。紙の場合には大量印刷する場面ではどうしても外注せざるを得ない状況になりますが、こればかりは私たちが頑張っても時間を短縮できませんので。タイプミス等での手戻りについても、再印刷でも部分修正でも紙では大仕事ですが、eCTDでは半日以内の作業で対応出来ました。正直実際に作業するまでは、かなりの時間がかかるものだろうと身構えていましたが。

(菅原様):今回の参考提出を経験するまで、eCTDの編纂作業には専門知識が必要だろうとの先入観があり、XMLもよく理解していないが大丈夫なのだろうか、結構な時間を要するのではないかと不安が大きかったように思います。しかし、申請前のDMS様でのプライベートセミナーや、実際の編纂作業を通して、これまで抱いていた先入観はすぐに払拭されました。紙申請では資料の検品やファイルの綴じ込みだけでもかなりの日数を要していましたが、その時間を別の作業に充てることもできますし、eCTD申請を経験でき良かったと思っています。

Q3:
ライフサイクル前の弊社での再トレーニングを兼ねた「0001」の作成の際、チームで学びながら作業される姿にチームワークの良さを感じていましたが、なにか秘訣はありますか?

(渡邊様):私は頭でっかちというか、eCTDの情報を集めている過程で、自社で実施することに対して若干及び腰だったのですが、他の二人はeCTDに対してニュートラルな状態で、興味を持って着手してくれました。興味を持って作業出来たところがチームワークの良さに繋がったのでは無いでしょうか。

(神前様):実は私は、今回のeCTD参考提出が初めての申請業務で、本申請を通じて紙申請とeCTD申請について勉強させて頂く状況でした。申請業務に関する薬事的知識も不十分でしたので、DMS様と先輩方よりご教示頂きながら、弊社で初めて扱うeCTD編纂システムdocuBridgeの操作を中心行っておりました。皆様に素晴らしい作業環境を作って頂いたことがチームワークの良さにつながったのは間違いありません。DMS様と先輩方には心から感謝しております。

Q4:
今回のようにeCTD編纂システムをご利用になるメリット、デメリットなど感じたことがありましたら、率直にお聞かせいただけますか?

(渡邊様):メリットとしては手戻り時の作業終了までの時間の短縮。紙の場合では入稿後納品されるまで検品できないので、手戻りして再印刷となった場合には1週間は覚悟することになりますが、eCTDであれば手戻りしても半日有れば大丈夫と言う点です。デメリットは検品(最終チェック)する際に意識が変えられないところ?と言えば良いのでしょうか。個人的にはPDFでチェックするよりも紙の冊子の方が誤字等に気付きやすかったりしています。PDFでもしっかりとチェックする気持ちに切り替えられるように頑張ろうとは思っていますが。

(菅原様):最大のメリットは、少しのトレーニングを踏むだけで、誰でも簡単に作業でき、リーフさえしっかり作成していれば、eCTDの品質も充分保てる点でしょうか。このシステムが無ければ、紙申請よりも長時間の作業を要することになるかもしれませんが、実際の作業では、リンク付けの作業も思っていたほど難しいものではなく、これなら誰でも作成できると実感しました。まだ使い慣れていない段階ですが、特にこれといったデメリットは無いように感じています。

Q5:
初めてのeCTD申請の全ライフサイクルを終えて、かなりの自信になったのではないでしょうか。次回への意気込みをお聞かせください。

(渡邊様):弊社の場合には、DMSさんに据え付け確認まで完了したシステムをお借りする形態でしたので、我々は既存の紙の作業でのファイルに綴じ込む作業を編纂システムに変えただけ、という感覚で実施できました。他のメンバーも同じ感覚で作業できたのでは無いかと思います。そういった意味では、将来eCTDの正本申請でも同じ形態であれば上手く出来そうだな、と言う感触を得られました。仮に、編纂システムを自社で購入してメンテナンスしていくとなると「誰がやるの?」となって、中々前には進まないかもしれません。

(菅原様):参考ではありましたが、全ライフサイクルをeCTDで回せたことでeCTD申請の一連の流れを経験できましたので、今後の正本申請を考える上で、作業ステップなどのシミュレーションがしやすくなったと感じています。仮に今回、0001以降のライフサイクルを回していなかったなら、まだ多少の不安感は残っていたかもしれません。編纂システムを利用することで、無理なく準備できることを実感しましたので、今回の経験を生かし、正本申請に向けて取り組んで参りたいと思います。

(神前様):今回のeCTD参考提出で、紙申請とeCTD申請とを対比させながら作業できたことは大変良い経験でした。今後は、リーフ作成手順やレビューの方法なども再度検討し、eCTD正本申請へとつなげていきたいと思います。

みなさま、貴重なお時間とご意見をありがとうございました。渡邊様の「興味を持って作業出来たところがチームワークの良さに繋がったのでは」という言葉をたいへん印象強く感じました。
これまでeCTDを経験された方々、ニュートラルな状態で経験される方々、あらゆる経験が電子申請の未来を作り上げていくのではないかと期待しております。
LORENZ Life Sciences Group/株式会社ディジタルメディアシステムは、薬事業務に携わる世界の人々により良い製品とサービスをご提供できるようにより一層の努力を続けて参りたいと思います。

(2011年9月現在のものです)

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