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株式会社ディジタルメディアシステム

初めてのeCTD編纂体験(お客様の声)- 日本アルコン株式会社様

今回、タイトなスケジュールで初めてのeCTD(参考)編纂作業を内部リソースだけで行なうことにチャレンジされました日本アルコン株式会社 研究開発本部 薬事部 薬学博士でいらっしゃいます渡邊 悦史様にインタビューをさせていただきました。

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Q1:
このたびは、紙正本及びeCTD参考同日提出おめでとうございます!
今回のeCTD申請に関する経緯(プライベートセミナー参加からeCTD参考提出まで)をお聞かせいただけますか?

eCTD申請については、「いつかは超えないといけない壁」というイメージがあり、これまで弊社内においても、eCTD申請への地盤作りとして、アウトライン化したWord文書の作成や、テンプレートの利用といった文書の体裁というのでしょうか、書き方については、啓蒙活動を行ってきました。
その結果としてWordの文書作り、リーフ作成については、ある程度eCTD申請への地盤が固まった感があったのですが、いざeCTDの申請となると、弊社内には経験者がおりませんでしたし、「eCTD申請する」ことが決まらないと、具体的なコストやリソースについての見積もりが立ちませんでした。そのため、eCTD申請については二の足を踏んでいた、というところでした。
そのような状況の中で「プライベートセミナー」のお誘いがあり、担当者全員でdocuBridgeでのeCTD編纂を体験させていただきました。参加者全員が、eCTD編纂ツールは難しいアプリケーションではなく、eCTD申請は紙での申請よりも簡便に作業が出来そうだと感じられたことから、今回の申請に際して、紙申請に加えてeCTD参考提出を実施することを社内に提案し、了承されたことから、今回に至りました。

Q2:
申請間近でeCTDを作成されることを決意されたきっかけは何でしたか?

今回は参考提出ということもあり、当初は紙CTDでの申請をした後に一段落してから、イメージとしては申請の2、3カ月後にeCTDを提出しようかと考えていました。 ただ、江本様より参考提出をeCTD正本提出のシミュレーションとして考える場合には、なるべく紙CTDでの申請と同時期の方が良いというアドバイスを受けまして、私としても、せっかく参考提出するのであれば、意味のあるものにと思い、同日申請を目標とすることにしました。ですので、結果的に申請間近になってしまったということですね。

Q3:
かなり短い期間でeCTDを作成されたとお聞きしましたが、具体的な期間を教えていただけますか?また、なぜ、これだけ短い期間で作成できたと思いますか?

初回の打ち合わせから数えますと、15営業日だったかと思います。
この短期間で作成できた勝因は、やはりeCTDに準拠したリーフが準備できていたからだと思います。一応、eCTDに準拠するようにWordのテンプレート、PDF設定は作成してきたつもりですが、これまでに私達が作成したリーフが本当に大丈夫なのかは確かめられませんでしたので、私個人としてはかなり心配していました。
ですので、初回打ち合わせの際に、ドキドキしながら弊社で作成したリーフをチェックしてもらったのですが、リーフに大きな問題が無いと言われた時には、すごくホッとしたことを覚えています。もちろん、DMSさんの適切なサポートがあったこともですね。

Q4:
紙正本とeCTD参考を並行して作成された際の苦労したお話をお聞かせいただけますか?

作業開始前は、紙CTDでの申請はいつもながらの作業ですので、初めての作業となるeCTD作成の方が手間取ると予想しており、eCTD作業の為に紙CTDでの申請がおろそかになるのではないかと心配していました。
でも蓋を開けてみれば、eCTDの方が紙CTDよりも作業が楽に感じました。ですので、並行して作業するということについては、eCTD作成作業がプラスされても、それほど苦労にはならなかったですね。むしろ、今回の作業で感じたのは、eCTD正本申請を行った場合には、紙CTDよりも文書の品質を上げるチャンスが増えるのではないかということですね。
これは、最終的にチェックする文書が、紙CTDでは最低限でも正本副本で3部、実際には社内配布分も含めると相当数の部数になるので、担当者1人ずつが全部の冊子をチェックするわけでなく、分担してチェックする形になります。紙CTDではこの時点では文書の中身ではなく、ページの抜けや折れ、汚れのチェックがメインとなってしまいますが、eCTDでは同一のリーフを全員でレビューする形ですので、より集中してチェックすることになりますし、文書自体のチェックもこのタイミングでも出来ると思います。

Q5:
弊社にてご支援のサポートをご用意させていただきましたが、ほとんどの作業をご担当された方々にて行なわれたとお聞きしました。それまでeCTDに関する知識をかなり勉強されていたのでしょうか?

メンバー全員がeCTD関連の通知に熟知していたというわけではないですね。ただ、eCTDの通知類で示されたリーフの書式設定等に関する制限はWordのテンプレートやPDF設定を事前に用意して、それらの利用を周知徹底すれば大丈夫だということが確認できました。
リーフさえ準備できれば、eCTDの編纂についてはdocuBridgeであっという間でしたね。docuBridgeの使い方はプライベートセミナーで教えていただいた内容プラスアルファ程度のトレーニングでほぼ理解できました。
個人的には、WordのテンプレートやPDF設定を事前に用意するといった下準備の段階で、eCTD関連の通知を良く読み込んだ人間が数人いれば大丈夫なような気もします。もっと言えば、eCTDに準拠したリーフを作成することだけは新しい作業ですが、その他の作業はアウトソースしてしまえば、紙申請との違いは無いような気もします。でも、個人的にはdocuBridgeは難しいアプリケーションとは思いませんでしたので、この作業をアウトソースするのはもったいないかな、という気がしています。

Q6:
今回のチャレンジで、貴社社内の反応(評価)はいかがでしたか?

担当者レベルではeCTD申請であれば、印刷や検品作業等の時間が省略でき、リーフの文書自体のチェックに多くの時間が割けるので、より質の高い資料作成が出来るね、ということで好評でした。
執筆者にとってはリーフ作成がこれまでの紙CTDでの執筆作業と違いがないので、eCTD申請に際して、今のところ特にコメントは無いようです。個人的には紙からeCTDへの移行に際して、執筆者の作業に違いが無いということは、重要だと思っていますが。

Q7:
では、最後に『eCTD正本』へのチャレンジは考えていらっしゃいますか?

私個人としてはeCTD正本申請を推進していこうと思っています。

貴重なご体験談をありがとうございました。これまでeCTD申請を経験したことのなかった方々の励みになっていただけるとたいへん嬉しく思います。

(2010年12月現在のものです)

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