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株式会社ディジタルメディアシステム

事例紹介

各事例紹介の詳細は、以下から内容をご覧いただけます。

導入事例

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日本におけるeCTD「正本」申請の実績 - 中外製薬株式会社様

株式会社ディジタルメディアシステム(代表取締役社長 江本博治)は、LORENZ Life Sciences Group の製品である「docuBridge®.jp」によるeCTD(Electronic Common Technical Document)「正本」申請を、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)にて実現したことをここに発表致します。

2005年の春、中外製薬は、docuBridge®.jp の選択・導入を決定致しました。 同年の秋、docuBridge®.jp を使用してeCTD(サンプル)が作成され、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)に提出致しました。

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正本申請その後の経過 -中外製薬株式会社様

日本初eCTD正本申請の実績をお持ちである、中外製薬株式会社・開発薬事部・SMG 竹内マネージャー様に、「その後の経過について」インタービューさせていただきました。

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「eCTDアウトソーシング」から「内製化」へのチャレンジ!!-第一三共株式会社様

これまでeCTDによる副本/正本申請は数多くこなされてきた第一三共株式会社様でしたが、昨年(2011年)よりLORENZ docuBridgeを導入いただき、アウトソーシングから内製化によるeCTD正本プロセス確立に向けたチャレンジを開始し、ピーク時には月1本ペースでeCTDを作成し、正本としての申請を成し遂げられました。

LORENZ docuBridge導入時のリーダーとして、手腕を振るわれた開発薬事部 主幹 横山 幸夫様、主査 村井 啓示様と、実際にLORENZ docuBridgeを利用してeCTDを作成された開発薬事部 主任 加賀屋 研一様、同主任 中畑 英子様にインタビューをさせていただきました。

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内製化によるeCTD正本申請 - エーザイ株式会社様

新たなるeCTD正本申請がエーザイ株式会社様にて成し遂げられましたことをここに発表致します。
2008年にLORENZ Life Sciences Group の製品である「docuBridge®.jp」をご採用いただき、これまでの紙中心だったプロセスの見直しから始まり、「docuBridge®.jp」を活用した電子申請へのプロセス移行を実現されました。

エーザイ株式会社 臨床研究センター 開発薬事部の担当課長/薬学博士でいらっしゃる比留間 良一様(写真右から2番目)に今回のeCTD正本申請までの経緯をお聞きしたいと思います。

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eCTDによる3極同日申請の達成 - エーザイ株式会社様

エーザイ株式会社(以下、エーザイ)様のeCTDによる3極同日申請における日本のeCTD作成にLORENZ Life Sciences Group(以下、LORENZ社) の製品である「docuBridge®.jp」が使用されました。

2008年、エーザイ様により「docuBridge®.jp」が採用されました。2009年には、内製化による日本内資で初めてのeCTD正本申請が実現され、目標とされていました『eCTDによる3極同日申請』が、この2010年3月30日に実現されました。

エーザイ株式会社 グローバルレギュレタリユニット レギュラトリーオペレーション部サブミッションマネジメント室日本グループ 統轄課長/薬学博士でいらっしゃる比留間 良一様に、今回のeCTDによる3極同日申請までの経緯をお聞き致しました。

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eCTD正本申請へ初のチャレンジ!- フェリング・ファーマ株式会社様

日本法人が設立されて10周年という記念すべき2011年の春、フェリング・ファーマ株式会社様によって、初めてのeCTD申請を「正本」として提出されましたことをここに発表いたします。

研究開発拠点であるデンマークでは、以前よりLORENZ docuBridgeが採用され、eCTDの作成・編纂が実施されておりました。日本でもLORENZ docuBridgeをグローバルシステムとして視野に入れ、日本仕様に改良されたdocuBridge.jpの導入を決定し、『初めてのeCTD正本申請へのチャレンジ』を目標とされていました。


今回のチャレンジを担当されましたフェリング・ファーマ株式会社 薬事部長 宮脇敏子様と、薬事部課長 有富英明様にインタビューをさせていただきました。

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eCTDによる承認取得『同日』一変申請の達成! - フェリング・ファーマ株式会社様

昨年(2011年)の春、初めてのeCTD申請を「正本」にて提出されたフェリング・ファーマ株式会社様が、今年の春、新たなチャレンジを達成しました。

初めてのeCTD正本申請の医薬品製造販売承認が取得された『同日』、同製品の一変申請をeCTD正本にて提出し、PMDAによって受理されました。限られたリソースの中で、電子化により効率的に申請書類の準備をすることで、「成し遂げられない!」と言われていたことでさえも『達成できる!』という実例を指し示してくださいました。

この偉業を成し遂げられましたフェリング・ファーマ株式会社 薬事部長 宮脇敏子様と薬事部次長 有富英明様に再度お話を伺いました。

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欧州・日本、グローバル化が進むeCTD申請!- 田辺三菱製薬株式会社様

田辺三菱製薬株式会社様は、eCTD編纂システムを自社に所有することを検討され、LORENZ docuBridgeの海外版である「docuBridge.com」と、日本語版の「docuBridge.jp」を2007年に導入いただきました。

社内の啓発活動をStep by Stepで進められ、LORENZ docuBridgeのドキュメント・マネージメント・システムによる小規模のプロセスから、グローバルを視野に入れた大規模のDocumentumとの接続プロセスを確立され、ほぼ同時期に「日本のeCTD正本申請」、海外でも日本国内に所有するシステムを利用し、「欧州にてeCTD申請」を達成された 田辺三菱製薬株式会社様 薬事部で国内・海外を担当されている田村智子様、木村陽祐様両者にインタビューをさせていただきました。

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アウトソーシング事例

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初めてのeCTD編纂体験(お客様の声)- 日本アルコン株式会社様

今回、タイトなスケジュールで初めてのeCTD(参考)編纂作業を内部リソースだけで行なうことにチャレンジされました日本アルコン株式会社 研究開発本部 薬事部 薬学博士でいらっしゃいます渡邊 悦史様にインタビューをさせていただきました。

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初めてeCTD申請の全ライフサイクルを終えて!- 日本アルコン株式会社様

昨年、初めてのeCTD申請をご経験され、全ライフサイクル:0001、0002、0003と最終工程まで無事に終えられた日本アルコン株式会社 研究開発本部 薬事部 薬学博士でいらっしゃいます渡邊 悦史様をはじめとするチームの皆様にインタビューをさせていただきました。

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「eCTD申請に向けたガイドライン作成」から初めての『eCTD正本による初回申請とライフサイクルを経て製造販売承認取得』まで!
- 旭化成ファーマ株式会社様

2013年秋、 旭化成ファーマ株式会社様にて、初めてのeCTD正本申請に向けたプロジェクト・チームが発足され、社内向け「eCTD申請への啓発活動」から「eCTD作成手引き(ガイドライン)作成」を第1ステップして活動を開始されました。

第2ステップでは、eCTDを学ぶ為のトレーニングとLORENZ docuBridgeによるeCTD 作成プロセスにより、学びながら電子化に慣れることを目的とし、第3ステップにてターゲットとされた品目の初回申請(0000)を2015年前期内に達成し、0001/0002と2回のeCTDライフサイクルを経て、2016年に医薬品製造販売の承認を取得されました。

このプロジェクト・チームの取り纏めをされた臨床開発センター 臨床計画部(現 マーケテイング総部新製品企画室)田中 聡様にインタビューをさせていただきました

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3品目同時進行による初のeCTD正本申請の達成!!
- バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(現バイオジェン・ジャパン株式会社)

2013年、社名を改称して10年目という記念すべき年に、バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(現バイオジェン・ジャパン株式会社)は、3品目同時進行による初めてのeCTD正本申請を達成いたしました。
これらの申請に向けて「薬事部」が設立され、薬事部 部長である高務加奈子様を筆頭に、少人数にもかかわらず、初めてとなる3品目のeCTD正本申請を決断され、素晴らしい功績を成し遂げられましたので、ここに発表いたします。

2014年2月に開催されましたeCTD研究会主催「第3回シンポジウム ~今、eCTD義務化に向けて何をすべきか~」にて発表されました高務加奈子様と、弊社のeCTD編纂窓口として、3品目をコントロールされたアシスタント・マネジャーの疋田千絵様にインタビューをさせていただきました。

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