DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

製品の紹介

株式会社ディジタルメディアシステムでは、医薬品承認申請におけるeCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)申請が開始された2005年よりeCTD編纂の業務において『システム』を活用することを説いてきました。

その理由として従来の「紙」から『電子』に変わったことで観点が変化する必要が生じたからです。「紙」の場合、アナログ的な目視による申請資料の確認やチェック作業に労力や時間を費やしてきました。しかし、eCTDとなったことでデジタルにおける情報の管理や電子的記録などの効率化が重要となりました。日本のみならずグローバルなeCTDを作成する作業を安全かつ効率的に行えるように、以下の各製品をご提供いたします。

各製品の詳細は、以下から内容をご覧いただけます。

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LORENZ docuBridge®(eCTD編纂システム)

LORENZ docuBridge®は、中小企業から大企業、規制当局に至るまで、あらゆるビジネス環境に対応したシステムです。
大規模なコンテンツ・マネージメント・システム(CMS)を所有する大企業向けには、各種接続インターフェース(Documentum/FirstDoc、QUMAS、MasterControl、LiveLink、NextDocs/Sharepoint、Veeva、M-Filesなど)をご用意し、アプリケーション/サブミッション作成のためにシームレスなワークプロセスをご提供しております。

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LORENZ docuBridge® 導入支援サービス

LORENZ docuBridge®(eCTD編纂システム)の導入(購入)をご検討されている企業様には、平成22年10月21日付 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長(薬食監麻発第1021第11号)「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて」(以下、「適正管理ガイドライン」)に記載されたCSV(Computerized System Validation)の作業を、株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)がご支援いたします。

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LORENZ docuBridge® グローバル対応

近年、グローバルにおいてeCTDフォーマットの義務化が加速度的に進んでおります。特に、ここ数年の欧州や米国の仕様変更には、eCTDv3.2.2にもかかわらず、eCTDv4.0の仕様であるUUID*1(Universally Unique Identifier)やファイルのリユース等が既に盛り込まれつつあります。そこで、LORENZ Life Science Groupでは、各Regionにて更新される仕様にLORENZ docuBridge®及びLORENZ eValidatorが対応すべく、年2回(4月末と10月末)のリリース時に盛り込めるよう、日々努力しております。

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LORENZ eValidator(マルチサブミッション・バリデート・ソフトウェア)

LORENZ eValidatorは、ドイツにあるLORENZ Life Science Group(以下、「LORENZ社」)によって開発され、世界中で数千以上のダウンロード数を有するマルチサブミッション・バリデート・ソフトウェアです。
ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)によって定められた要件及び各地域の規制当局が定めた要件を電子的にチェックすることができ、プロファイルを追加することで、eCTDのみならず、欧州のサブミッションであるNeeS(Non-eCTD electric Submissions)やVNeeS(Veterinary NeeS)にも対応します。

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PDFValidator®

PDFValidator®は、eCTD申請資料フォーマットとして定められたPDFの仕様に基づき、PDFファイルをチェックし、結果をリストアップするために、株式会社ディジタルメディアシステムが開発したチェックツールです。
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様」に記載されているPDFに関する情報(バージョン、フォント、オープン・ダイアログ・ボックスにて設定する項目)などに基づき、複数のPDFファイルをフォルダ単位でまとめてチェックすることができます。

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