DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

プレミアムeCTD編纂サービス

プレミアムeCTD編纂サービスは、日本におけるeCTD申請の仕様にも適応した製品「LORENZ docuBridge®」をコアとして、初回申請(0000)から製造販売承認取得(0005保証)までをトータル的にサポートしたサービスです。

サービスのオプションとして、CSR(Clinical Study Report: 治験総括報告書)で利用されるExcelシートやWord/PDFファイルのSubmission Ready化、承認後のマスキングサービスもご用意しております。

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プレミアムとは、eCTD正本申請実績の高さと、海外の審査当局(Health Canada、BfArM、TGA等)にも利用されている「LORENZ docuBridge®」のレビュー機能により、サービスに対して透明性を持たせたコア・コンピタンスを付加価値としております。

プレミアムeCTD編纂サービスは、1品目ごとに「LORENZ docuBridge®」の環境構築を行ない、「プロジェクト計画書」の作成、実施した作業の記録(提供されるWordやPDFファイルのチェックや加工作業)やeCTD編纂時の作業(電子的記録)を数値にまとめた「業務実施報告書」をご提供いたします。eCTD申請作業が完了した後(製造販売承認取得)2ヶ月間「LORENZ docuBridge®」内で環境を保持し保持期間終了後、すべてのデータを削除します。

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アウトソーシングの課題となりがちなオフサイト作業も、「LORENZ docuBridge®」を利用することで、リアルタイムな作業の進捗状況が確認でき「見えない不安・タイムロス」の問題が解消します。

eCTD申請に使用する文書データが確定したPDFファイルから五月雨式に入稿いただければ、文書間リンクの作成を開始しますので、申請に使用するすべてのファイルを一括でご提供いただく必要はありません。そのため申請スケジュールに合わせて順次作業を進めていただくことができます。確定後も文書間リンクの情報は保持されていますので文書の差し替えは可能です。

PM(プロジェクトマネージャー)が紙印刷の仕上がりも考慮し、申請提出までのスケジュール管理を行ない、提供される「業務実施報告書」がお客様の弱点に『気づき』を与えます。

メディカルライティング会社やCRO(受託臨床試験機関)とのコラボレーションサービスにより、申請資料作成段階から「LORENZ docuBridge®」の機能(チェックイン・チェックアウト)を利用してSubmission Ready化までのプロセスも記録(監査証跡レポート出力も可能)できます。

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2018年9月 webAccessによるレビュー開始

2019年5月 USB認証キーの利用終了

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