DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ docuBridge® 導入支援サービス

LORENZ docuBridge®(eCTD編纂システム)の導入(購入)をご検討されている企業様には、平成22年10月21日付 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長(薬食監麻発第1021第11号)「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて」(以下、「適正管理ガイドライン」)に記載されたCSV(Computerized System Validation)の作業を、株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)がご支援いたします。

さらに、LORENZ docuBridge®導入におけるトレーニングは、基本的な操作:「稼働時適格性評価(PQ)向け」から実践に沿った応用編までご用意しております。

ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の専門家作業部会:M8(電子化申請様式)により作成されたeCTD:電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの実装ガイド(Implementation Guide)と、各地域実装ガイドに適合するようLORENZ Life Science Group(以下、「LORENZ社」)にて開発されたLORENZ docuBridge®の各モジュールをご要望に合わせ、dmsがシステム構成をご提案します。

LORENZ docuBridge®導入時に、適正管理ガイドラインに適応した「バリデーション計画書」、「据付時適格性評価(IQ)」、「運転時適格性評価(OQ)」のスクリプトを、ご要求や環境に合わせて作成し、CSVの実施をご支援いたします。

LORENZ docuBridge®の日本語モジュールは、dmsがQMS(Quality Management System ISO9001:2008)に準拠したローカライズを実施し、定義ファイルとしてLORENZ社がソフトウェアに組み込みリリースします。

システムの導入と同時にメンテナス契約を締結することで、年2回リリースされるバージョンがユーザー様の都合に合わせて入手することが可能となります。
また、dmsが提供するバリデーション作業(Change Control等)もこの年間契約に含んでご契約いただけます。

 

※導入を検討される場合は、定期的にアップグレードされることを考慮して、「検証環境」(トレーニング用としても利用可能)と「本番環境」をご準備ください。

Placeholder image

eCTD編纂業務のみならず、レビュー機能を有するLORENZ docuBridge®を社内システムとして導入することで、これまで医薬品承認申請資料をメディアや紙の配布でしか閲覧できなかった部署が、LORENZ docuBridge®の権限を与えることで、簡便に閲覧ができます。
また、閲覧用のメディアや紙の管理も不要となり、セキュリティの強化にもつながります。

eCTD:電子化コモン・テクニカル・ドキュメント の実装ガイド(Implementation Guide)と日本地域実装ガイドを基に「要求仕様書(URS)」のフォーマットもご用意しております(eCTD v4.0を準備中)

LORENZ docuBridge®基礎トレーニングに加え、dmsが提供する「プレミアムeCTD編纂サービス」の数ある経験から事例を交えた応用編トレーニングもご準備しております(2017年以降)

上に戻る