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株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ docuBridge® グローバル対応

【アップデート情報】 対応バージョン:21.2

2021年11月
News
中国で2021年12月29日からeCTD形式での提出が可能となります。
2021年6月1日
News
台湾情報を掲載しました。
2021年4月
News
EU M1 Specification v3.0.4(Dated 03.02.2021)が公開されました。
2021年3月22日
News
オーストラリア TGAは、2021年11月1日から全ての処方箋薬でeCTD申請が必須となることをアナウンスしました。
2021年3月15日
News
US FDAから以下のアナウンスがありました。
eCTD Submission Standards及びSpecifications for eCTD Validation CriteriaをVersion 3.9に更新しました。File Format Specificationsも同日付で更新されました。
2021年9月15日からTechnical Rejection Criteria for Study Dataに基づくeCTDバリデーションチェックを実施します。
2022年3月1日以降はM1 v.2.4が必須となります。
2021年1月29日
News
韓国情報を掲載しました。
2020年11月1日
News
ヘルスカナダは、eCTDバリデーションルール バージョン5.0を使用します。
2020年9月21日
News
中国のドラフト版M1 eCTD v1.0 が公開されました。

各フラッグ(旗)をクリックすることで、規制当局のリンク情報や
docuBridge®が対応しているモジュールの画面イメージを参照することができます。

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近年、グローバルにおいてeCTDフォーマットの義務化が加速度的に進んでおります。特に、ここ数年の欧州や米国の仕様変更には、eCTDv3.2.2にもかかわらず、eCTDv4.0の仕様であるUUID*1(Universally Unique Identifier)やファイルのリユース等が既に盛り込まれつつあります。そこで、LORENZ Life Science Groupでは、各Regionにて更新される仕様にLORENZ docuBridge®及びLORENZ eValidatorが対応すべく、年2回(4月末と10月末)のリリース時に盛り込めるよう、日々努力しております。

LORENZ docuBridge®は、表示しているフラッグのRegion に対応したModuleライセンス(テンプレート*2含む)及びVNeeS/NeeS Moduleライセンスを、LORENZ eValidatorは、各RegionのValidation Criteriaに対応したプロファイル*3をご用意しております。

(注意)すべてのリンク情報は、各Regionによって予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。
*1UUID:LORENZ docuBridge®はVersion 5から既に採用しております。
*2テンプレート:LORENZ docuBridge®は、各RegionのSpecification Document Versionではなく、DTD/SchemaのVersion表記を採用しています。
*3プロファイル:LORENZ eValidatorは、各Region のValidation Criteriaの Version表記を採用しています。
各Version表記の詳細は、以下の表を参照ください。

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↑クリックで拡大します

 

新規システム導入やライセンス追加購入等ご希望の方は、お問い合わせください

ASEAN(東南アジア諸国連合)における「初めてのeCTD」
~ Thai Food and Drug Administration(FDA) ~

 

近年、医薬品の世界でもASEAN(東南アジア諸国連合)は注目を浴びているホットな地域です。薬事制度では、ICHに準じた申請様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier、ACTD)が2009年1月には施行され、ASEAN域内の医薬品市場も急成長をしていくことが予想されます。

2014年、LORENZ Life Sciences Group(以下、LORENZ社)及びそのパートナーであるFactorytalk Co., Ltd.のサポートにより、Thai FDAと製薬産業のジョイントパイロットプロジェクトとして「ASEANにおける初めてのeCTD」が実施され、LORENZ docuBridge®がレビューやバリデーションツールとして利用されました。

 

このパイロットプロジェクトは、既存の申請手続きを、電子的にレビューや申請処理ができるように再設計され、国際標準に合せた電子申請を可能にし、また完全なペーパーレスを実現しています。

2015 年に、Thai FDA は、eCTD が新規化合物(New Chemical Entity)と新規生物薬品(New Biological)のために、推奨される提出フォーマットになると発表しました。

1年をかけてThai new Module 1の仕様を検討し、2015年12月、eCTD M1 v1.0の仕様として正式に発表され、2016年1月、受付が開始されました。2016年8月より eCTD M1 v1.0 の提出が義務化されました。

【Thai FDA リンク情報】

      Thai FDAの英語サイト

      eCTD M1 v1.0の仕様(準備中)

      FAQ eSubmission(準備中)

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

 

【LORENZ docuBridge® TH 申請情報(Envelope)入力フォーム】
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【LORENZ docuBridge® TH Module 1 TOC(Structure)例】
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【Thai 仕様の特徴】

「ファイルリユース」
Thai FDAでは、例えば、同一シーケンス内、前回までのシーケンス内、または別アプリケーションにあるファイルを参照する必要がある場合に、ファイルのリユースを推奨しています。

「ノードエクステンション」
ThaiのeCTD申請では、ノードエクステンションが使用できます。ただし使用できる条件がありますので事前にご確認下さい。

「バリデーションレポート」
ThaiでeCTD申請を行う場合、シーケンスごとに対象eCTDのバリデーションレポートを添付する必要がありますが、LORENZ eValidatorはeCTD Validation Criteria(appendix 3)に対応したプロファイルが準備されており、 パブリッシュ(eCTDパッケージ作成)時に作成されるレポートは、提出に必要となるバリデーションレポート(エラー表示のない状態)として利用可能です。

これに追従し、LORENZ社では、LORENZ docuBridge®をご利用のユーザー様向けにThailand(TH)Publishing Module 及びテンプレートをご⽤意いたしました(左図参照)

LORENZ docuBridge® は、バージョン5.7.0.02より Thai M1 v1.0に対応しております。

ご興味のある方は、以下よりお問い合わせください。


【EMA リンク情報】

      EMA(EUROPEAN MEDICINES AGENCY)eCTD

      EU Module 1

      Electronic Active Substance Master Files(eASMF)

      CMB Documentation

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

Electronic Active Substance Master Files(eASMF)

The use of eCTD is mandatory for all for centralised procedure human ASMF submissions since 1 July 2016. The use of eCTD is mandatory for ASMFs used for DCP/MRP human procedures from 1 January 2018. Use of eCTD is mandatory for new national MAAs since 1 July 2018 and from 1 January 2019 for all other submission types. The relevant guidance should be followed and the technical eCTD validation criteria must be passed.

欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)は、Module 1 Specification(Version 3.0.4)を2021年4月に公開しました。DTDに関しては、Version 3.0.1を継続して使用します。

centralised procedure human ASMFは、2016年7月1日よりeCTDが義務化されました。
DCP/MRP human procedures ASMFは、2018年1月1日よりeCTDが義務化されました。

eCTD validation criteria

eSubmission Change Management Board (CMB) は、eCTD validation criteria v7.1を2018年3月2日 にリリースし、2018年9月1日に必須となりました。詳しくは、こちらを参照ください。

LORENZ docuBridge®はVNeeS 2.7をサポートしました。新しい仕様には構造上の変更が含まれていないため、eSubmissionコードの名前のみ変更しています。

【LORENZ docuBridge® EU申請情報(Envelope)入力フォーム】
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【LORENZ docuBridge® EU Module 1 TOC(Structure)例】
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*「EU Module 1 eCTD Specification version 3.0.2 Annexes」参考にして作成しております。

 

 

【LORENZ docuBridge® EU eASMF(Structure)例】
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【US FDA リンク情報】

      US FDA(U.S. Food and Drug Administration) eCTD

      Drug Master Files (DMFs)

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

Important Dates

Per Providing Regulatory Submissions In Electronic Format — Standardized Study Data, Guidance for Industry, electronic submission of standardized study data is required for NDA, BLA, ANDA, and Commercial IND. FDA plans to implement eCTD validation checks when submissions contain content under modules 4 and 5 beginning September 15, 2021. Submissions which fail this validation will be subject to rejection. Please see the Technical Rejection Criteria for Study Data and the eCTD Validation Criteria (error code 1734, 1735, 1736, 1789) for details.

After the dates listed below, eCTD requirements for submissions to CDER and CBER will go into effect and submissions that do not use eCTD will not be filed or received.

  • May 5, 2017
    New Drug Applications (NDAs), Abbreviated NDAs (ANDAs), and Biologics License Applications (BLAs), must be submitted using eCTD format.
  • May 5, 2018
    Commercial Investigational New Drug Applications (INDs) and Master Files must be submitted using eCTD format.

eCTD Submission Standards

M1 is a requirement in all eCTD submissions. You must use either M1 v. 1.3 or M1 v. 2.4, although use of 2.4 will be required March 1, 2022.

New Requirement for the Electronic Submission of MFs

As of the timeframes stated above, submissions sized 10GB and under must be submitted via the FDA Electronic Submission Gateway. Because most submissions fall within these limits, submitters are strongly advised to obtain Gateway accounts as soon as possible. You must submit electronic submissions using the version of eCTD currently supported by FDA. The version of eCTD currently supported is specified in the Data Standards Catalog.

FDA has exempted all submissions regarding noncommercial INDs from the requirements under section 745A(a). Although these submissions will be exempt, FDA also accepts their submission electronically. For additional information on the guidance, including additional exemptions, please refer to the Final Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – eCTD Specifications.

Stay Compliant!: What You Need to Know (Aug 4, 2016)

アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)のCDER(医薬品評価研究センター:Center for Drug Evaluation and Research)/CBER(生物学的製剤評価研究センター:Center for Biologics Evaluation and Research)では、下記日付からeCTDフォーマットによる提出が義務化となります。

  • 2017年5月5日
    NDA(新薬承認申請:New Drug Application)、ANDA(簡略承認申請:Abbreviated New Drug Application)、BLA(生物製剤承認申請:Biologic License Application)
  • 2018年5月5日
    IND(新薬治験許可申請:Investigational New Drug)、Master Files(原薬等に関する申請)


  • LORENZ docuBridge®は、FDAがFDA Data Standard Catalog v3.5(2020年7月27日付)で公開した、US M1 v3.3(DTD v3.3)用のサブミッションタイプリストv1.3(submission-type.xml for REMS Supplement)をサポートしました。
    またFDAのBioresearch Monitoring(BIMO)テクニカルコンフォーマンスガイドv2.0で定義されているBIMO Study Tagging File (Module 5.3.5.4 "Other Study reports and related information")をサポートしました。

    【LORENZ docuBridge® US申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® US Module 1 TOC(Structure)例】
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    【Health Canada リンク情報】

          eCTD - Guidance Documents

          eCTD - Guidance Documents - eCTD Format

          CA Module 1

          Validation Rules

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    New Master Filesは2020年1月1日よりeCTD formatでの提出が必須となりました。
    (Health Canada file number: 19-101340-480、September 13, 2019)

    eCTDバリデーションルールは2020年11月1日よりバージョン5.0を使用します。
    (Health Canada file number: 17-113239-457、September 21, 2020)

    【LORENZ docuBridge® CA申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® CA Module 1 TOC(Structure)例】
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    【Swissmedic リンク情報】

          Swissmedic eCTD

          Technical documents(Swiss Module 1、Validation Criteria)他

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    2020年1月4日に、「Swiss Module 1 Specification for eCTD」Version 1.5、及び「Swiss eCTD Validation Criteria」v1.5が公開され、2020年4月1日から有効となりました。2020年10月1日以降はDTD v1.5のみ使用できます。

    【LORENZ docuBridge® CH申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® CH Module 1 TOC(Structure)例】
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    【TGA リンク情報】

          Electronic submissions

          AU Module 1

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    From 1 November 2021, the Therapeutic Goods Administration (TGA) will begin a staged transition to Electronic Common Technical Document-only (eCTD-only) for all prescription medicines.

    【LORENZ docuBridge® AU申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® AU Module 1 TOC(Structure)例】
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    【GCC リンク情報】

          GCC(Gulf Cooperation Council)Guidelines

          <Saudi Food & Drug Authority Website>

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    GCC(Gulf Cooperation Council:湾岸協力理事会)として、eCTD Module 1 Specificationを発行し、Gulf Cooperation countriesでの統一した仕様を策定しています。

    以下、GCC 当局の国名を示します。(上記、資料より抜粋)
    ①UAE(アラブ首長国連邦)、②Bahrain(バーレーン)、③Kuwait(クウェート)、④Oman(オマーン)、⑤Qatar(カタール)、⑥Saudi Arabia(サウジアラビア)、⑦Republic of Yemen(イエメン)


    2017年10月24日に「The GCC Data Requirements for Human Drugs Submission」が「v2.1」にアップデートされました。詳しくは、こちらを参照ください。
    【LORENZ docuBridge® GCC申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® GCC Module 1 TOC(Structure)例】
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    【MCC リンク情報】

          South African Specification for eCTD Regional – Module 1(準備中)

          CTD/eCTD Module 3 ~ Module 5(準備中)

          MCC Guidelines

          eCTD IMPLEMENTATION ROADMAP COMMUNICATION

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    LORENZ docuBridge®は、南アフリカM1目次(TOC)をサポートしました。
    LORENZ docuBridge®は、南アフリカ「3.2.Rセクション」をサポートしました。

    【LORENZ docuBridge® ZA申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® ZA Module 1 TOC(Structure)例】
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    【JORDAN リンク情報】

          Jordan FDA

          eCTD M1 V1.1の仕様(準備中)

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    2020年5月にJORDAN Module 1 eCTD Specification version 1.1 Release Notesが公開されました。スタイルシートも変更となりました。
    2021年1月1日からv1.1形式での提出が必須となりました。

    【LORENZ docuBridge® JFDA申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® JFDA Module 1 TOC(Structure)例】
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    【China NMPAリンク情報】

          Module1 Specification(準備中)

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    2020年9月21日にドラフト版M1 eCTD v1.0 が公開されました。

    【LORENZ docuBridge® CHN申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® CHN Module 1 TOC(Structure)例】
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    【Korea FDS リンク情報】

          Module 1 Specification(準備中)

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    【LORENZ docuBridge® KOR申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® KOR Module 1 TOC(Structure)例】
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    【EAEU リンク情報】

          Specification(準備中)

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    EAEUアプリケーションフォーマットは、「EAEU Dossier R.022 v1.0(DRAFT)」から「EAEU eCTD」に名前が変更されました。「EAEU eCTD」は、PDF形式で印刷およびパブリッシュすることが可能です。

    EAEUのパブリッシュには、2つの出力形式があります。
    1つ目は単一ファイルでパブリッシュします。XMLファイルにメタデータとコンテンツが含まれている形式です。EAEUへは、この形式で提出します。
    2つ目は、ICH eCTDサブミッションと同様にファイルとフォルダーで構成された形式でパブリッシュします。なお、この形式ではEAEUへの提出できません。

    LORENZ docuBridge®は医薬品登録文書コードリストの変更へ対応しました。例えば「Drug Registration Doc Code」やセクション3.2.A.3.1の「13050」、セクション3.2.A.3.6の「13063」、3.2.Aのすべてのサブセクションの「13042」および 特化モジュールの「99999」等です。

    なお、EAEUの仕様等はインターネットに公開されていません。

    【LORENZ docuBridge® EAEU申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® EAEU Module 1 TOC(Structure)例】
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    【TFDA リンク情報】

          Module 1 Specification(準備中)

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    【LORENZ docuBridge® TFDA申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® TFDA Module 1 TOC(Structure)例】
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