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株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ docuBridge® グローバル対応

近年、グローバルにおいてeCTDフォーマットの義務化が加速度的に進んでおります。特に、ここ数年の欧州や米国の仕様変更には、eCTDv3.2.2にもかかわらず、eCTDv4.0の仕様であるUUID*1(Universally Unique Identifier)やファイルのリユース等が既に盛り込まれつつあります。そこで、LORENZ Life Science Groupでは、各Regionにて更新される仕様にLORENZ docuBridge®及びLORENZ eValidatorが対応すべく、年2回(4月末と10月末)のリリース時に盛り込めるよう、日々努力しております。

LORENZ docuBridge®は、以下のRegion Moduleライセンス(テンプレート*2含む)及びVNeeS/NeeS Moduleライセンスを、 LORENZ eValidatorは、各Region Criteriaに対応したプロファイルをご用意しております。

新規システム導入やライセンス追加購入等ご希望の方は、お問い合わせください。

各フラッグ(旗)をクリックすることで、規制当局のリンク情報や
docuBridge®が対応しているモジュールの画面イメージを参照することができます。

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(注意)すべてのリンク情報は、各Regionによって予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。
*1UUID:LORENZ docuBridge®はVersion 5から既に採用しております。
*2テンプレート:LORENZ社では、各RegionのSpecification Versionではなく、DTD/SchemaのVersionを表示しています。(例:GCC Module 1 v1.5: DTD/Schema v1.1)

ASEAN(東南アジア諸国連合)における「初めてのeCTD」
~ Thai Food and Drug Administration(FDA) ~

 

近年、医薬品の世界でもASEAN(東南アジア諸国連合)は注目を浴びているホットな地域です。薬事制度では、ICHに準じた申請様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier、ACTD)が2009年1月には施行され、ASEAN域内の医薬品市場も急成長をしていくことが予想されます。

2014年、LORENZ Life Sciences Group(以下、LORENZ社)及びそのパートナーであるFactorytalk Co., Ltd.のサポートにより、Thai FDAと製薬産業のジョイントパイロットプロジェクトとして「ASEANにおける初めてのeCTD」が実施され、LORENZ docuBridge®がレビューやバリデーションツールとして利用されました。

 

このパイロットプロジェクトは、既存の申請手続きを、電子的にレビューや申請処理ができるように再設計され、国際標準に合せた電子申請を可能にし、また完全なペーパーレスを実現しています。

2015 年に、Thai FDA は、eCTD が新規化合物(New Chemical Entity)と新規生物薬品(New Biological)のために、推奨される提出フォーマットになると発表しました。

1年をかけてThai new Module 1の仕様を検討し、2015年12月、eCTD M1 v1.0の仕様として正式に発表され、2016年1月、受付が開始されました。2016年8月より eCTD M1 v1.0 の提出が義務化されます。

【Thai FDA リンク情報】

      Thai FDAの英語サイト

      eCTD M1 v1.0の仕様

      FAQ eSubmission

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

 

【LORENZ docuBridge® TH 申請情報(Envelope)入力フォーム】
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【LORENZ docuBridge® TH Module 1 TOC(Structure)例】
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【Thai 仕様の特徴】

「ファイルリユース」
Thai FDAでは、例えば、同一シーケンス内、前回までのシーケンス内、または別アプリケーションにあるファイルを参照する必要がある場合に、ファイルのリユースを推奨しています。

「ノードエクステンション」
ThaiのeCTD申請では、ノードエクステンションが使用できます。ただし使用できる条件がありますので事前にご確認下さい。

「バリデーションレポート」
ThaiでeCTD申請を行う場合、シーケンスごとに対象eCTDのバリデーションレポートを添付する必要がありますが、LORENZ eValidatoreCTD Validation Criteria(appendix 3)に対応したプロファイルが準備されており、 パブリッシュ(eCTDパッケージ作成)時に作成されるレポートは、提出に必要となるバリデーションレポート(エラー表示のない状態)として利用可能です。

これに追従し、LORENZ社では、LORENZ docuBridge®をご利用のユーザー様向けにThailand(TH)Publishing Module 及びテンプレートご用意いたしました(左図参照)

LORENZ docuBridge® は、バージョン5.7.0.02より Thai M1 v1.0に対応しております。

ご興味のある方は、以下よりお問い合わせください。

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

Implementation Guide version 3.0.1

A new versi on of the EU eCTD M1 Specifica tion, versi on 3.0, was published on 19 October 2015 on the eSubmission website. The version 3.0 sees the introduction of a new submission attribute containing a Universally Unique Identifier (UUID), introduction of the concept of 'submission unit' as well as a number of new regulatory activities among other updates. As a result of the need to correct pick listvalues,errors in the published stylesheet and subsequently an update of the associated checksum, a revised version of the specification, EU eCTD M1 v3.0.1 was issued in May 2016.

Electronic Active Substance Master Files(eASMF)

The mandatory format for ASMF submissions for human medicines is now eCTD or structured NeeS. The use of eCTD will become mandatory for all for centralised procedure human ASMF submissions from 1 July 2016. If an on-going application dossier started in eCTD format, all subsequent submissions should be in eCTD format in order to maintain the lifecycle (once eCTD it is not possible to revert to NeeS). The relevant guidance should be followed & the applicable technical validation criteria has to be passed (eCTD validation criteria and NeeS validation criteria).

欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)は、Module 1 Specification(Version 3.0.1)を2016年7月に公開しました。この仕様は、2016年7月から受付が開始され、2017年4月には義務化となりました。これに伴いVersion 2.0と3.0はリジェクトされます。new

また、2016年7月よりASMFは、eCTDもしくはNeeSフォーマット提出が義務化となります。eCTDで提出する場合は、同様に上記仕様への対応を考慮する必要があります。

【LORENZ docuBridge® EU申請情報(Envelope)入力フォーム】new
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【LORENZ docuBridge® EU Module 1 TOC(Structure)例】
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*「EU Module 1 eCTD Specification version 3.0.2 Annexes」参考にして作成しております。

 

 

【LORENZ docuBridge® EU eASMF(Structure)例】
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【US FDA リンク情報】

      US FDA(U.S. Food and Drug Administration) eCTD

      Drug Master Files (DMFs)

(注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

Important Dates

After the dates listed below, eCTD requirements for submissions to CDER and CBER will go into effect and submissions that do not use eCTD will not be filed or received.

  • May 5, 2017
    New Drug Applications (NDAs), Abbreviated NDAs (ANDAs), and Biologics License Applications (BLAs), must be submitted using eCTD format.
  • May 5, 2018
    Commercial Investigational New Drug Applications (INDs) and Master Files must be submitted using eCTD format.

New Requirement for Electronic Submission of DMFs (PDF)

As of the timeframes stated above, submissions sized 10GB and under must be submitted via the FDA Electronic Submission Gateway. Because most submissions fall within these limits, submitters are strongly advised to obtain Gateway accounts as soon as possible. You must submit electronic submissions using the version of eCTD currently supported by FDA. The version of eCTD currently supported is specified in the Data Standards Catalog.

FDA has exempted all submissions regarding noncommercial INDs from the requirements under section 745A(a). Although these submissions will be exempt, FDA also accepts their submission electronically. For additional information on the guidance, including additional exemptions, please refer to the Final Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – eCTD Specifications.

アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)のCDER(医薬品評価研究センター:Center for Drug Evaluation and Research)/CBER(生物学的製剤評価研究センター:Center for Biologics Evaluation and Research)では、下記日付からeCTDフォーマットによる提出が義務化となります。new

  • 2017年5月5日
    NDA(新薬承認申請:New Drug Application)、ANDA(簡略承認申請:Abbreviated New Drug Application)、BLA(生物製剤承認申請:Biologic License Application)
  • 2018年5月5日 new
    IND(新薬治験許可申請:Investigational New Drug)、Master Files(原薬等に関する申請)
  • 【LORENZ docuBridge® US申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® US Module 1 TOC(Structure)例】
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    【Health Canada リンク情報】

          Health Canada eCTD

          CA Module 1

          Guidance Document

          Validation Rules

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    Although the profile may be updated without further notice, as of May 1st, 2016, Health Canada will be validating regulatory transactions in eCTD format using the following version:
    ・CA eCTD - Profile 4.1

    【LORENZ docuBridge® CA申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® CA Module 1 TOC(Structure)例】
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    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    The new versions are valid as of 1 October 2015. For the Swiss M1 Specification and the Swiss eCTD Validation Criteria, a transition period applies until 31 March 2016. During this period, both versions are valid.

    【LORENZ docuBridge® CH申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® CH Module 1 TOC(Structure)例】
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    【TGA リンク情報】

          TGA(Therapeutic Goods Administration)eCTD

          AU Module 1

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    From 1 January 2016 all eCTD applications must be submitted to the TGA in AU eCTD specification version 3.0.

    【LORENZ docuBridge® AU申請情報(Envelope)入力フォーム】
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    【LORENZ docuBridge® AU Module 1 TOC(Structure)例】
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    【GCC リンク情報】

          GCC(Gulf Cooperation Coucil)Guidelines

          <Saudi Food & Drug Authority Website>

     

    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    GCC(Gulf Cooperation Council:湾岸協力理事会)として、eCTD Module 1 Specificationを発行し、Gulf Cooperation countriesでの統一した仕様を策定しています。

    以下、GCC 当局の国名を示します。(上記、資料より抜粋)
    ①UAE(アラブ首長国連邦)、②Bahrain(バーレーン)、③Kuwait(クウェート)、④Oman(オマーン)、⑤Qatar(カタール)、⑥Saudi Arabia(サウジアラビア)、⑦Republic of Yemen(イエメン)

    【LORENZ docuBridge® GCC申請情報(Envelope)入力フォーム】new
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    【LORENZ docuBridge® GCC Module 1 TOC(Structure)例】
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    (注意)リンク情報は、予告なく変更されることがございますので、ご容赦ください。

    【LORENZ docuBridge® ZA申請情報(Envelope)入力フォーム】new
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    【LORENZ docuBridge® ZA Module 1 TOC(Structure)例】
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