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株式会社ディジタルメディアシステム

アウトソーシングサービスナビゲーション

医薬品を製造販売するためには、販売品目毎に、厚生労働大臣の承認(医薬品製造販売承認)を受ける必要があります。承認申請に際しては品質、安全性、有効性に関する資料を提出することが義務付けられています。

医薬品の承認審査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請書と添付資料CTDを提出します。2009年以降は、eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)での提出も実績として増加しています。

株式会社ディジタルメディアシステムでは、製薬会社様のeCTD申請業務をご支援しております。ご希望される作業の要件に対応したサービスは、以下のワークフローからサービス内容をご覧いただけます。

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次世代申請「CDISC標準&eCTD」

2014年、PMDAが発表した「次世代審査・相談体制(申請時電子データ提出)」による審査の迅速化に伴い、医薬品開発業務受託機関(CRO)の大手であるイーピーエス株式会社との「CDISC標準&eCTD」のコラボレーション・サービスを開始することを決定しました。

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2016年10月1日以降の承認申請品目より『申請電子データ(CDISC等)』の受け入れ開始に伴い、伊藤忠グループの総合CROであるエイツーヘルスケア株式会社と「CDISC & eCTD」のコラボレーション・サービスを開始いたしました。

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メディカルライティング(承認申請資料作成)・コラボレーション・サービス

薬事に関する専門知識を持ち、承認申請資料作成をはじめとするメディカルライティング業務の実績が豊富なコアメッド株式会社と「LORENZ docuBridge®」を利用した『プレミアムeCTD編纂サービス』を提供している株式会社ディジタルメディアシステムとのコラボレーションが受託実績を積み重ねながら、より効率良く、効果的に製薬企業様をご支援し続けております。

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Authoring Proベストプラクティスサービス

本サービスは、多くの製薬企業様・CRO様で採用されている執筆支援テンプレート「Authoring Pro」*1をベストプラクティス(最良事例の標準化)な形でご利用頂くことで、必要最低限な電子化リテラシー*2のみでeCTD形式に準じた電子フォーマット化や電子QC作業の負担を軽減し、サブミッションレディー化までの時間短縮を図ります。

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プレミアムeCTD編纂サービス

プレミアムeCTD編纂サービスは、日本におけるeCTD申請の仕様にも適応した製品「LORENZ docuBridge®」をコアとして、初回申請(0000)から製造販売の承認(0005保証)までをトータル的にサポートしたサービスです。

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DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®

DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®-は、医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請(以下、「一変申請」)における剤型追加等、承認申請書に添付すべき資料が小規模なeCTDを作成するために、株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)とLORENZ Life Sciences Group(以下、「LORENZ社」)の協議により誕生した、安価で手軽にeCTDがお客様ご自身(Do It Yourself)で作成できるサービスです。

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pCTDプリンティングサービス

近年、eCTD申請が加速化する中、まだまだM1/M2の紙(以下、「pCTD」)による提出が必要であるため、長年にわたり、申請資料印刷の経験豊富な株式会社ベスト・プリンティング(以下、「ベスプリ」)が、株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)とのコラボレーションによりご支援いたします。

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