DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ eValidator(マルチサブミッション・バリデート・ソフトウェア)

LORENZ eValidatorは、ドイツにあるLORENZ Life Science Group(以下、「LORENZ社」)によって開発され、世界中で数千以上のダウンロード数を有するマルチサブミッション・バリデート・ソフトウェアです。
ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)によって定められた要件及び各地域の規制当局が定めた要件を電子的にチェックすることができ、プロファイルを追加することで、eCTDのみならず、欧州のサブミッションであるNeeS(Non-eCTD electric Submissions)やVNeeS(Veterinary NeeS)にも対応します。
日本におけるPMDA仕様のプロファイルは、株式会社ディジタルメディアシステムが監修しており、LORENZ社によって定義されたプロファイルがソフトウェアにセットアップされています。

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LORENZ eValidatorは、PDFファイルの解析やXMLの解析、ICHバックボーンなど、ルールとしてカテゴリに分け、エラーレベルが定義されたプロファイルを地域ごと(EU、US、JP、CA、CH、ZA、GCC: Gulf Cooperation Council、TH、AU、BIH)に用意し、さらにFDAのeCTD Validation Criteriaの番号を採用し、ユーザー様にわかりやすくエラーの内容をレポート出力します。

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LORENZ社では、以下の規制当局用バリデーションツールとして採用されており、LORENZ社のウェブサイトから無償のベーシックライセンスがダウンロード可能です。
http://www.lorenz.cc/eSolutions/eValidator/

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残念ながら、日本では個別に販売しておりません。
LORENZ docuBridge®を購入した企業もしくは、プレミアムeCTD編纂サービスご契約のユーザー様のみが恩恵を被ることのできる貴重なソフトウェアです。

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