DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ docuBridge®(eCTD編纂システム)

LORENZ docuBridge®は、ドイツにあるLORENZ Life Science Group(以下、「LORENZ社」)によって開発され、規制当局を含む世界25ヵ国以上で利用されているeCTD編纂システム(サブミッション・マネージメント・システム)です。
2004年、日本における総販売代理店契約を締結した株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)が、日本固有のeCTD(electric Common Technical Document)仕様をLORENZ社と協議の上、1年間をかけて対応するに至り、日本語のローカライズを実現しました。
翌2005年、日本語版「docuBridge.jp version 3.6」(現:日本語モジュール)として販売が開始され、日本初eCTD正本申請に利用されたことで広く知られています。

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LORENZ docuBridge®は、中小企業から大企業、規制当局に至るまで、あらゆるビジネス環境に対応したシステムです。
大規模なコンテンツ・マネージメント・システム(CMS)を所有する大企業向けには、各種接続インターフェース(Documentum/FirstDoc、QUMAS、MasterControl、LiveLink、NextDocs/Sharepoint、Veeva、M-Files、Ennovなど)をご用意し、アプリケーション/サブミッション作成のためにシームレスなワークプロセスをご提供しております。

また、中小企業や海外の規制当局*1、更にはeCTDのアウトソーシングサービス利用として、独自のコンテンツ・マネージメント機能(docuBridgeエクスプローラ)として、バージョン管理や検索、フィルター機能によるコンテンツの絞り込み表示、アプリケーション/サブミッション編纂&レビュー機能(サブミッションワークベンチ)と、コンパクトに導入・利用可能なシステムとしてもご提供しております。

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【docuBridgeエクスプローラ】 ↑クリックで拡大します

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【サブミッションワークベンチ】↑クリックで拡大します

システムとしての大きな特徴は、グローバルで利用いただくためのマルチ言語や各種テンプレート(eCTDやNeeS、VNeeS、AMNOGなど)の対応、ウェブ・ブラウザで動作するAdminPanelによるユーザー権限の管理、グループ設定など、各役割(コンパイル・プロセス・レビュー・ビュー)に合わせた環境や運用の設定が可能です。
また、「ドラフト」や「レビュー」、「承認」、「ロック」など、コンテンツのステータスをコントロールするカスタムプロシージャー機能や監査証跡レポートの出力機能、アプリケーション/サブミッション編纂時の複数ユーザーによる同時編纂機能やドラッグ&ドロップによる文書間リンク作成、ライフサイクル発生時の日本固有な「疑似リプレース*2」への対応、マルチシーケンスビュー機能、海外ブランチとのデータ受け渡しに利用され始めたeCTD/NeeSフォーマットのインポート機能など、LORENZ docuBridge®は、多彩な機能が満載されております。

LORENZ docuBridge®のメンテナンスとして、LORENZ社の開発チームにより、グローバルの異なる規制当局通知への迅速な対応や、ユーザーニーズによる機能の改善、バグフィックスなど、年2回(4月末、10月末)のリリースが実施されております。それに伴い、日本ではdmsが可能な限り同時のローカライズにチャンレジし、オンプレミスユーザー様、アウトソーシングユーザー様に使いやすい環境をご提供しております。

「LORENZ docuBridge®」の主な機能

「LORENZ docuBridge®」をご利用いただいているお客様に多大なる評価をいただいている優れた操作性を始め、XMLインスタンスやスキーマ、DTD等のコンピュータ言語を意識することなく、eCTDの作成・編纂が可能です。

1)
日本固有(M1)仕様の完全対応(七夕通知:M1-13)
2)
サブミッション編纂
3)
ハイパーリンク作成/一覧表示機能
4)
レビュー(注釈)作成/一覧表示/リスト出力機能
5)
パブリッシング機能
6)
サブミッションバージョン管理機能(ライフサイクルを含む)
7)
監査証跡レポート機能
8)
マルチ・ユーザーによる同時編集機能
9)
ファイル再利用(File Reuse)設定機能
10)
パブリッシュ時のバリデーション機能
11)
マルチ・シーケンス・サブミッションのインポート
12)
電子データ(CDISC)とeCTDとの連携 (日本の電子データ対応は 5.7以降)
13)
各種CMS(DocumentumやVeeva等)とのインターフェース
14)
WebAccess機能(ブラウザを利用してeCTD編纂のレビューする機能) (5.8以降)
15)
Adobe Acrobatのエンジンを使用しないPDF表示機能 (18.1) new
16)
PDF内テキスト検索/選択機能 (18.1) new

海外で開発されている他社のツールと比較し、日本に拠点のあるdmsが海外で開発されているにもかかわらずテクニカルなサポートを実施し、LORENZ docuBridge®を利用したeCTDのアウトソーシング:プレミアムeCTD編纂サービスの多彩な経験から申請時に注意する点、効果的な機能の利用方法など、ご利用いただく方へ魅力的なアドバイスが可能です。

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既に、日本のユーザー様に評価の高い「疑似リプレース*2」対応機能は、LORENZ docuBridge®のハイパーリンク情報のデータベース化により実現しました。LinkAnalyzer(詳細は、以下を参照ください。)との組み合わせにより対象ファイルを簡単に検知することができます。

レビューに利用する注釈機能は、複数のカラーを所有し、担当部署別や目的に合わせて利用することで、リスト表示した際に一目瞭然であり、記録としてエクスポートすることもできます。さらに、Acrobatの注釈と異なり、PDFファイルに直接付与されませんので、eCTDパッケージ作成時(以下、「パブリッシュ」)に気にすることもありません。
同様にレビュー機能を活用することで、製造販売承認取得後に、関係部署とのアプリケーション/サブミッションの共有(権限設定を含む)が可能となり、これまで配布していたメディア作成やその管理など、煩雑な作業が削減でき、セキュリティ面も強化されます。

LORENZ docuBridge®は、各フォーマットや各規制当局向けに定義されたプロファイルを利用してアプリケーション/サブミッションのチェックを行なうLORENZ eValidator(OEM)が搭載されています。パブリッシュと同時に、ファイルの数やエラー数、エラーの詳細などレポートにて出力表示されますので、確認も簡便に行えます。

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LinkAnalyzer(疑似リプレース検知ソフトウェア)

LinkAnalyzerは、株式会社ディジタルメディアシステム(以下、「dms」)によって開発され、LORENZ docuBridge®との組み合わせにより、日本固有の疑似リプレース*2を検知することができるソフトウェアです。 日本固有のeCTD申請規定に定められたライフサイクル時のリプレースにより派生するリンクの再設定とコンテンツに変更のないリプレース(疑似リプレース*2)を、LinkAnalyzerはリンク情報のデータベースを分析してリストアップします。

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LinkAnalyzerは、LORENZ docuBridge®のユーザーだけが恩恵を被ることのできるソフトウェアです。LORENZ docuBridge®サーバーは、ハイパーリンクの情報をデータベースに格納していますので、リアルなリプレースにより生じる疑似リプレース*2をLinkAnalyzerは検知することができます。LinkAnalyzerのリストを基にLORENZ docuBridge®で対象となるファイルのリンク再設定とパブリッシュ(eCTDパッケージ作成)時の疑似リプレース*2対象ファイルを設定する操作が容易に行えます。

通常、疑似リプレース*2を検知するために、eCTDの作成と同時にExcelシートなどで文書間リンクをリスト化し、ライフサイクル時に差し替えられるファイルから対象ファイルを確認しなければなりません。そのため、大変労力がかかる作業となり、ヒューマンエラーを引き起こす原因にもなり本来のライフサイクル作業にも影響を及ぼしてしまいます。その点、LinkAnalyzerは、ソフトウェアが短時間で疑似リプレース*2検知し、操作もとても簡単(マウスの操作)で作業効率のアップに貢献します。

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【LinkAnalyzer】↑クリックで拡大します

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【LinkAnalyzer_XMLファイル】↑クリックで拡大します

海外の規制当局*1:Health Canada、BfArM(ドイツ)、AGES(オーストリア)、EDQM、TGA(オーストラリア)等の規制当局を指します。

疑似リプレース*2:LORENZ docuBridge®の呼称であり、日本固有の仕様であるライフサイクルのリプレースによって派生するリンクの再設定によりコンテンツに変更がない「疑似」的なリプレースのことを示します(以下の図を参照ください)

 

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CMS(EDMS:文書管理システム)と
LORENZ docuBridgeのMappingについて

 

LORENZ docuBridgeを導入のユーザー様において文書管理システム(以下DMS)をリプレースする際、LORENZ docuBridgeではDMSの接続インターフェースを複数搭載し同時運用が可能です。これにより新旧のDMS入れ替え作業時にリスクのない接続切り替えが行えます。(下図参照)

 

ただし、新旧のDMSのリプレース(データマイグレーション)作業の完了により旧DMS側のDocument Dataが新DMS内に格納された場合、移行されたDocument DataとLORENZ docuBridgeのDB内の情報(配置情報)をマッピングする必要があります。これにより旧DMSにて運用されていたDocument DataがLORENZ docuBridgeに認知されることになります。(下図参照)

注)DMSの接続インターフェースは接続DMS毎の導入が必要です。

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