DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

次世代申請「CDISC標準&eCTD」に向けたCROとのコラボレーション・サービス

2016年10月1日以降の承認申請品目より『申請電子データ(CDISC等)』の受け入れ開始に伴い、伊藤忠グループの総合CROであるエイツーヘルスケア株式会社と「CDISC & eCTD」のコラボレーション・サービスを開始いたしました。

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エイツーヘルスケア株式会社は、2003年よりCDISC Japan User Groupに参加し、日本におけるCDISCの普及促進に貢献されております。更に、2009年よりCDISCのCorporate Memberとなり、CDISCに関連する業務ではトップレベルのCROです。

CDISCに関連する業務は、SDTM/ADaMデータ変換サービスから解析結果作成までFull Serviceの対応に加え、コンサルテーションも可能となっております。

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Full Serviceのみならず、お客様の状況に合わせた形でSDTM/ADaMに関するサービスをご提供しお客様業務の最適化のサポートをいたします。

外資系製薬企業の承認申請ご担当者様には、本社にて作成されたCDISCのデータの取り扱いやPMDAとのCDISCに関する面談時にお困りの方もいらっしゃるかと思います。
エイツーヘルスケア株式会社は、そんな方々のご支援をすることも可能です。

更に、eCTDv4.0導入時にも同様に弊社「プレミアムeCTD編纂サービス」とスムーズな連携ができるよう業務手順の準備や、クラウドによるCMS/DMSとの接続等、利用環境の整備を協業で行なっております。

CDISCに関する詳細なサービスは、エイツーヘルスケア株式会社ホームページを参照ください。

 

サービスに関するお問い合わせ:
エイツーヘルスケア株式会社 営業企画部
TEL : 03-3830-1136

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