docuBridge® システム導入サービス

弊社では、ドイツLORENZ Life Science GroupのeCTD編纂システムLORENZ docuBridge®の導入(購入)をご検討されている企業様向けに、平成22年10月21日付 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長(薬食監麻発第1021第11号)「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて」(以下、「適正管理ガイドライン」)に記載されたCSV(Computerized System Validation)の据付時適格性確認(IQ)、稼動性能適格性確認(OQ)の作業を実施すると共にユーザーが、システム稼働時に期待される効果が得られることを確認する稼働時適格性評価(PQ)の作業支援等をご提供いたしております。また、運用稼働において必要な基本操作から実践に沿った応用編までのトレーニングをご用意しておりeCTDのシステム導入について安心して実践いただけます。

導入に向けては、以下のステップで実施を計画します。

LORENZ docuBridge® 基本システム構成

LORENZ docuBridge®はICH(International Council for Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)(医薬品規制調和国際会議)におけるeCTDガイドラインに沿ったeCTD編纂機能を有すると共に各国ごとのeCTD申請規制要件を組み込むことが可能です。

各国ごとのeCTD規制要件は複数の国の規制要件を同時に搭載できます。(導入後に追加も可能)
また、EDMSとのCMSインターフェースも各種用意いたしておりユーザー様の導入されているEDMSに合わせER/ES環境の構築に貢献します。
(CMSインターフェースも複数のEDMSと同時接続が可能です。)

LORENZ docuBridge® ユーザークライアント構成

ユーザーが利用するクライアントには、権限設定のほか、グループ設定等様々な機能の設定が行えます。また、運用に際してeCTD編纂実務以外にwebAccessの機能でレビューが行えるなどユーザーの要件に合わせ機能のセッテイングを実施いたします。
※クライアントは基本構成としてAdmin(管理者)、COMPILE(編集者)、PROCESS(編集者補助)、REVIEW/VIEW(閲覧のみ)の各権限設定によりライセンスを導入(購入)することができます。

システム導入におけるeCTDv4の選択について

eCTDv3.2.2が2015年7月(薬食審査発0707第3号 )に改訂施行され現在はeCTDによる申請が義務化(2020年4月)されました。現在運用されているeCTDv3.2.2は2026年まで継続運用を予定されていますが、2022年4月よりeCTDv4の受付が開始されました。(日本国内のみ) LORENZ docuBridge®では各国のeCTD規制要件への対応以外にeCTDv3.2.2及びeCTD v4.0への規制要件対応が可能です。
LORENZ docuBridge®では、パブリッシングモジュールとeCTD Templateを選択することでv3.2.2とv4.0の規制要件へ対応することが可能です。
(システム導入の際、事前に詳細な内容をお打ち合わせいたします。)

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