eCTD編纂システムのグローバル統合&クラウド化の達成!- 参天製薬株式会社様

2017年、グローバル統合に向けた最初のステップとして「日本向けパブリッシングモジュールの導入」と「メンテナンス契約の一本化」を実施しました。
2020年、単独利用していた欧州と日米のdocuBridgeをグローバル統合するとともに、中国モジュールの導入を含めたクラウド化プロジェクトが計画立案されました。

2021年、プロジェクト名を「Server integration及び Cloud化」と命名し、事前調査として「項目毎の調査結果のリスト化」「docuBridgeの各極定義設定の違いの洗い出し」等を終え、STAGE 1:Hybrid Cloud環境構築、 STAGE 2:docuBridge環境構成、 STAGE 3: Migration作業の主要なマイルストーンを設定し、スタートしました。

新型コロナウィルスの感染拡大や予期せぬ世界的な半導体不足によるサーバー納期の遅延が影響し、環境整備に時間を要することもありましたが、各極のデルタトレーニング及び中国メンバー向けスタンダードトレーニングを修了し、2022年5月末にGo-Liveを達成しました。

プロジェクトの主なメンバーである米国、欧州、日本のRegulatory Operationメンバーにインタビューいたしました。

Q1:
グローバル統合&クラウド化の達成、おめでとうございます!
プロジェクトオーナーとして、この達成のご感想をお聞かせください。
Congratulations for the Santen Global docuBridge Project success!
Please let us know your impressions on this achievement as this Project Owner.

(USA):This is a great achievement that will benefit not only Santen but also our external stakeholders like patients. With Santen’s global publishing tool, we have harmonized global regulatory business processes such as sharing and re-use of data among all regions for accelerated filings and delivering approved products to patients.
Santen’s new global environment will enhance our capability to include new countries that will require electronic filings in the future while reducing duplicate operation costs.
I would like to express my gratitude and appreciation to Digital Media System Co., Ltd. (DMS) for their perseverance, support, time, and dedication to this project. The project started virtually during the pandemic (January 2021) and has overcome the complexities of communication, collaboration, and time zone differences (5 countries).

Q2:
今回のプロジェクトでは、15年以上欧州で利用していた欧州docuBridgeの統合も重要なマイルストーンの1つでした。この達成について、あなたの感想をお聞かせください。
One of the key milestones of the project was to integrate European docuBridge which had been used for more than 15-years in Europe. Please let us know your impressions on this achievement.

(Europe):This was an interesting and a complex project in many ways. First of all, there was a huge amount of data to analyze and migrate to the new environment. Secondly, harmonize local properties to fit global use and set up a global user maintenance and access levels. It was very rewarding to work together in a global Santen group as well as with DMS colleagues. The discussions together were productive and well documented, so it was easy to agree and make decisions. Our partner DMS was very helpful and supportive during the entire project.

Q3:
弊社の提案であった「アプリケーション・サービスベンダーによる利用環境のクラウド化と総合メンテナンスサービスの統一化」を軸としたこのプロジェクトの立案から実行、Go-Liveと日本メンバーの方々には多大なる尽力をいただきました。まずは、プロジェクトの達成について、ご感想をお聞かせいただけますか?

(日本):日本向けパブリッシングモジュールの導入後、次の目標としていたグローバル統合、さらにはクラウド化も同時に達成できたことを嬉しく思います。レギュラトリーオペレーションチームが管理する電子文書管理システムに続き、eCTD編纂システムもグローバル統合を達成したことにより、重複していたシステム管理のための工数及びコストを削減することができます。また、システムトラブル等が発生した場合には、地域により問い合わせ先が異なっていましたが、今後は株式会社ディジタルメディアシステム様に一括してサポートいただけるため、管理をシンプルにすることができ、非常に効率的になりました。日米欧で、docuBridgeの理解度や運用方法が異なるため、統一には労力や時間を要しましたが、実りあるプロジェクトだった思います。

Q4:
コロナ禍のプロジェクト実行でしたので、これまでにない苦労や不便な部分などあったかと推測いたしますが、ご回答できる範囲でお聞かせいただけますか?

(日本):レギュラトリーオペレーションチームとしては、コロナ禍以前は電子文書管理システム等でグローバルシステム構築の実績はあるものの、Face to Faceでの打ち合わせを当然のように行っていました。コロナ禍により、海外渡航が制限されたことから、海外メンバーのみならず株式会社ディジタルメディアシステム様とも一度も直接顔を合わせることなく、オンライン会議のみでプロジェクトを進めました。本プロジェクトでは、5ヵ国(日本、US、中国、フィンランド、ドイツ)からメンバーが参加していた為、時差が大きく、まとまった会議時間を確保することが難しく、メールやサブ会議も利用してコミュニケーションの機会を増やして、プロジェクトを進めました。早朝から参加してくれたヨーロッパメンバーと、夜遅くに参加してくれたUSメンバーには感謝しています。また、株式会社ディジタルメディアシステムの皆様には、頻繁にオンライン会議を開催いただいたこと、改めて御礼申し上げます。

Q5:
今後の計画がございましたら、お聞かせください。
Please let us know if there are any future plans.

(USA):As electronic submissions become a reality around the globe, Santen would like to be ready to embrace challenges of new regional requirements. The implementation of a Global Publishing Tool is the starting point which will enable us to implement and comply with future global requirements such as eCTD 4.0. In the coming years, Regulatory Operations team will focus on Santen’s core value of people centricity with global change management, harmonization of regulatory submission processes, resource management, faster filing timelines, and speedier access to new products for patients.

まず、Santen Global Project Memberの皆様、インタビューにご回答いただきありがとうございました。
今回、グローバルの方(英語)による回答を含めたインタビューは初の試みであり、この機会を設けていただきましたご担当者様に重ねて感謝申し上げます。
株式会社ディジタルメディアシステムにとって、docuBridgeグローバルシステムのクラウド化(サービス含む)は、類のない大きなチャレンジでしたが、今、まさにスタートラインに立ったばかりです。弊社一同、更なるサービスの向上に努めてまいりたいと思います。

(2022年9月現在のものです)

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