DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

製品の紹介

株式会社ディジタルメディアシステムは、2012年から医薬品承認申請におけるeCTDのための『プレミアムeCTD編纂サービス』を提供し、多数のeCTD作成のご支援をしてまいりました。この経験からeCTDを作成するためには申請資料作成のプロセスが最終工程であるeCTD化に影響を与えること実感しております。

2016年、フランスのENNOV社とEDMS(電子文書管理システム)Ennov Docの販売代理店契約を締結し、申請資料作成プロセス向上のため、Ennov DocをベースとしたEnnov Regulatory(eCTD Module 1~Module 5のセットアップや、Wordのモデルドキュメントの管理等)の機能を『プレミアムeCTD編纂サービス』に取り入れました。
ウェブ・ベースのEDMSとして、複数の外部執筆者との申請資料の作成にご利用いただくことができ、eCTD編纂システム「LORENZ docuBridge」との接続でシームレス化を実現しました。
詳細は、「Ennov Regulatory(Ennov Doc)」のボタンをクリックすることでご覧いただけます。

また、EDMS(電子文書管理システム)Ennov Docは、セットアップ構成により、以下のサークルに表示するようにEnnov Quality(品質マネジメントシステム:QMS)としても利用でき、Ennov Doc(EDMS)と連動するEnnov Process(業務プロセス管理システム:BPMS)や、Ennov Training(教育・訓練)を利用することで、不適合(逸脱や苦情)、CAPA(是正処置・予防処置)の管理、eLearningの作成・実施(SOP:標準業務手順書との連携や選択問題等)、証明書の管理等が実施可能となります。
詳細は、「Ennov Quality」のボタンをクリックすることでご覧いただけます。

 

 

 

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