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株式会社ディジタルメディアシステム

Ennov Quality(品質マネジメントシステム)

品質マネジメントシステム(Quality Management System: QMS)は、本来『顧客の満足』が目的ですが、なかなか目に見えるものではありません。国際的な統一基準(ISO9001)で評価を可能にするため、QMSがどのように構築され、運用管理されているかが重要となります。

Ennov Doc(電子文書管理システム:EDMS)は、組織が職務上、取り扱う文書(ドキュメント)のライフサイクル(作成→登録→利用→保管・保存および廃棄する一連のプロセスの全期間)が行なえ、各ユーザーに監査証跡(Audit Trail)機能等を追加することで、米国FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)の定めた21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)にも対応が可能です。

Ennov Docの操作画面や主な機能は、Ennov Regulatoryと共通したものとなりますので、こちらを参照ください。

また、Version 8では、クラウドベースに進化するMS Office365やGoogle Driveとの連携機能も装備しておりますので、お客様の環境に合わせて柔軟に対応できます。

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さらに、同一のプラットフォームで動作するEnnov Process(業務プロセス管理システム:BPMS)と、Ennov Training(教育・訓練)を採用することで、不適合、CAPA等のワークフローやフォーム編集機能やプロセス管理の構築を可能とし、eLearningの作成・実施(SOP:標準業務手順書との連携や、MCQ:選択問題等)、証明書の管理等により、ISO9001にも定められた「製品要求事項への適合に影響のある仕事に従事する要員に必要な力量」を明確にしやすくします。

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「Ennov Process」の主な機能

○プロセス管理
不適合・逸脱管理、CAPA(是正処置・予防処置)、変更管理、クレーム(苦情)管理等

○ワークフローやフォームの編集

○サブ・ワークフローとワークフローの同期化

「Ennov Training」の主な機能

○受講者の管理
受講者のグループ設定

○受講内容(トレーニングモジュール)の設定
Ennov Docで管理されているSOPとの連携、MCQ(Multiple-choice questionnaire):選択問題による理解の判定 受講期間の設定、追加トレーニングの設定

○進捗状況の表示
トレーニングモジュールや受講者別の進捗状況一覧の表示

 

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