DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

クラウドサービス or オンプレミス

株式会社ディジタルメディアシステム(以下、dms)は、2016年、フランスにあるENNOV社とEDMS(電子文書管理システム)Ennov Doc等の販売代理店契約を締結し、システム環境の構築やeCTD(electric Common Technical Document)Module 1〜Module 5構成やユーザー権限、ワークフローのセットアップを学び、dmsオリジナルのEnnov Regulatoryを確立し、クラウドサービスとして、『プレミアムeCTD編纂サービス オン クラウド 』を、翌年より開始しました。詳細は、こちらを参照ください。

サービス開始から6社様*にこのクラウドサービスを採用いただいております。特徴としましては、プロジェクト毎に環境構築によるサービス(終了後、全て消去)を利用いただく会社様と、(eCTD v4.0を見据え)長期に渡って環境(Ennov Doc & LORENZ docuBridge)を保持し、申請時のみeCTD申請支援の業務サービスを利用いただく契約も締結されております。

(*2018年現在)

ENNOV社製品のオンプレミス(自社運用)をご検討される会社様は、ITインフラストラクチャ(ハードウェア、ネットワーク、クライアントシステム等)の構築が必要となりますので、別途お問い合わせください。

既存のEDMS(電子文書管理システム)をご利用の会社様は、Ennov Docへのデータマイグレーションを検討する必要があります。詳細は、マイグレーションのページを参照ください。

Ennov Qualityは、各社の規模や業務内容によって、必要なモジュールやセットアップ内容が異なりますので、別途お問い合わせください。

プレミアムeCTD編纂サービス オン クラウド

 

2017年より暫定的にサービスを開始しました『プレミアムeCTD編纂サービス オン クラウド』は、医薬品承認申請資料作成プロセスの向上を目指し、ENNOV社製品であるウェブ・ベースのEDMS(電子文書管理システム)「Ennov Doc」をベースとしたEnnov Regulatory(eCTD Module 1〜Module 5構成のセットアップ済、PDFレンダリングモジュール、21CFR Part11:監査証跡機能)を採用し、『プレミアムeCTD編纂サービス』のコアであるeCTD編纂システム:LORENZ docuBridgeとAPI(アプリケーション プログラミング インターフェース)接続によりシームレス化を実現しました。

ISO/IEC27017:2015に基づくISMSクラウドセキュリティの認証を2018年に取得しました

従来の『プレミアムeCTD編纂サービス』では、USB認証キーやRental PC(クライアント)を利用した特別な環境から入稿いただいておりましたが、Ennov Regulatory(Ennov Doc)にユーザー登録いただくことでブラウザより入稿を可能にし、メールによる入稿の自動通知が個々に作成していた連絡メールも省略することができるようになりました。PDFレンダリングモジュールも搭載しておりますので、Word作成プロセスからPDF化までEnnov Regulatory内で利用可能です。

さらに、コラボレーションパートナーであるeMaterials社のAuthoring Pro ベストプラクティスサービスに利用されるWordのモデルドキュメントをEnnov Regulatoryに搭載することで、執筆者が個々に所有することなく、統一したモデルドキュメントにて執筆の開始が可能となりました。また、ドキュメントのレビューや承認プロセスなどのワークフローも実行できますので、複数の外部執筆者を利用される会社様には、これまで以上にシームレス化を進めることができます。

<ワークフローの例>

また、クラウドサービスとして、eCTDレビュー時にもLORENZ docuBridgeの新機能(v5.11以降)ブラウザ上で操作するwebAccessを利用することで、煩雑な作業環境(USB認証キーやRental PC)から解放されます。

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webAccessは、ブラウザよりLORENZ docuBridgeの対象となるサブミッションにダイレクトにアクセスが可能な機能です。サブミッションワークベンチのように複雑なメニューパネルやウィンドウはありませんので、初めての方には、簡易トレーニングを受講するだけで、レビュー操作が簡単に行えます。

プレミアムeCTD編纂サービス オン クラウド』に、ご興味のある方はお問い合わせください。

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