DMS

株式会社ディジタルメディアシステム

LORENZ Life Sciences Group

Dear Japan,
DMS and LORENZ have now been working since 2004 to deliver the most advanced submission management system to the Japanese market. We have also worked very hard together to not just deliver the right technology, but also the right services. Supporting our Japanese customers during their business-critical submission stages is paramount in allowing our customers to succeed.

Submission management is a specialist market, that requires detailed knowledge not only about the regulatory submission process, but also the technological challenges that arise during day-to-day operations. In delivering the right combination of software and services, DMS and LORENZ have developed a combined product and service strategy that is not only valid for Japan, but also for the rest of the world. Yet both DMS and LORENZ understand that every region has its own specific challenges, that need to be addressed individually - “think global, act local”. In understanding this, we have grown our partnership to new heights.

Helen Keller once said, “There are no shortcuts to any place worth going”. Both DMS and LORENZ have not taken any shortcuts in building our partnership, and thus building a winning strategy for our customers - in Japan and the rest of the world.

With that, we look forward to the growing Japanese market, and an even stronger partnership with DMS in the future,

Kind regards,

Raoul-A. Lorenz:CEO
Wolfgang Witzel:President
Akira Yamaguchi:VP Product Marketing & Development
LORENZ Life Sciences Group

img_modal

親愛なる日本の皆様、
前略、2004年以来、株式会社ディジタルメディアシステムとLORENZ社は、最先端のサブミッション・マネージメントシステムをご提供するべく、共に努力して参りました。 我々は、信頼のおけるテクノロジーに加え、より信頼されるサービスを目指し、お客様にご提供できるよう、より一層の努力を重ねております。 日本の製薬会社様のビジネスにおける必要不可欠なサブミッション・ステージのご支援がお客様の最も重要な成功につながると確信いたしております。

サブミッション・マネージメントは、薬事知識に関する業務のみならず、日々の技術的なチャレンジを必要とする、より専門的な市場です。 信頼されるソフトウェアと一貫したサービスのご提供、株式会社ディジタルメディアシステムとLORENZ社は、製品とサービスの組み合わせを日本のみならず、世界的な視野で発展させております。我々は、あらゆる地域で取り組まれる特別な仕様への理解をより深めることにより、お互いの信頼できる新たなパートナーシップを確立しました。 我々は「世界的な情勢を考慮し、各地域に合ったサービスのご提供」をより一層取り組んでいく所存です。

「どこであろうと、行く価値のある場所への近道はない」とヘレン・ケラーが語ったように、我々、株式会社ディジタルメディアシステムとLORENZ社はパートナーシップを確立するにあたり、いかなる近道もすることありませんでした。このように日本や世界の我々のお客様への理解に我々の時間を費やして参りました。

今後も更なる理解と努力を惜しむことなく、お客様のために、我々のパートナーシップは確立されることでしょう。

敬具

最高経営責任者:ラウル・ロレンツ
代表取締役社長:ウォルフガング・ウィッツェル
副社長 プロダクト・マーケティング開発:山口 晶
ロレンツ・ライフ・サイエンス・グループ

Placeholder image

「LORENZ docuBridge®」とは

「LORENZ docuBridge®」は、LORENZ Life Sciences Groupにより製薬企業の医薬品承認申請業務に携わっている方々のために開発されたサブミッション・マネージメント・システムです。
「LORENZ docuBridge®」の開発元であるLORENZ Life Sciences Groupは、1975年創立されたLORENZ Systemhaus-Gruppe(フランクフルト:ドイツ)に属し、20年間ライフサイエンス産業向け製品をご提供してまいりました。

 

日本における「LORENZ docuBridge®」の総販売代理店として、2004年、株式会社ディジタルメディアシステムは、LORENZ Life Sciences Groupと契約を締結し、「LORENZ Solution Partner」として、「LORENZ docuBridge®」の導入からサポートサービスを一貫して行なっております。

20周年を迎えたLORENZ Life Sciences Groupは、「Engineering the World’s most Desirable e-Regulatory Solutions」をミッションとして掲げ、薬事業務携わる世界の人々により良い製品とサービスをご提供できるように努力を続けていくことでしょう!!

Placeholder image

 

「docuBridge.com®」から「docuBridge.jp®」、そして更なる進化『LORENZ docuBridge®』へ!

1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者によりICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)が発足されました。目的としまして、新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化することにより、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らすため、2001年、ICHのM4として、CTD(Common Technical Document)は合意されました。
同年に、リリースされましたdocuBridge®.com は、製薬企業における医薬品の承認申請作業の書類作成に関わり、以来100,000件におよぶ医薬品の承認申請作業(企業、承認機関)に利用されてまいりました。
従来の医薬品の承認申請作業の書類作成にかかる労力、費用は製薬企業において必要不可欠と考えられコスト面に関しては増加しても削減は難しいと考えられていました。しかしながら、企業内のIT化が進むと共に承認機関(FDA、EMA等政府機関)での電子承認申請に関する時代の流れにより大きく変わろうとしています。

2003年ヨーロッパでは、EMEA (The European Medicines Evaluation Agency:現在名称が変更となり、EMA: European Medicines Agency)によるEURS(The European Union Review System)Projectが、ヨーロッパの監査機関におけるeCTD申請受付用ソフトウェアツールの実現及び実施の目的のため発足され、そのPhase1のツールとして、docuBridge®.comが採用されました。

Placeholder image

厚生労働省は、CTDによる新薬申請書類の受付を2001年7月から開始、ICHによる検討の結果、2003年7月からはさらに電子化を推進する様相を強めています。
また、2004年4月に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター(PMDEC:Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center)と医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(OPSR/Kiko:The Organization for Pharmaceutical Safety and Research)および財団法人医療機器センター(JAAME:Japan Association for the Advancement of Medical Equipment)の一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceutical and Medical Devices Agency)が設立されました。

このような情勢から、製薬業界では新薬申請業務の電子化ニーズが 高まってきています。しかし現実には、医薬品の研究開発段階における文書を中心とした、新薬申請に関わる膨大な各種報告書や資料を使う申請資料作成のスムーズな実行は、信頼性の高い効率化の良い文書管理システムの構築が必要となります。通常数億規模の投資を行い、申請文書管理専用のシステム構築を実現している企業も見受けられますが、規制の変化や新たなガイドラインに適合したシステムの構築は現実的には経費が増大してしまいます。

「LORENZ docuBridge®」は、これまでのような多額の投資を必要とせずに専用のシステムに比較して数分の一のコストで、CTDに準拠したシステム構築が可能となります。また、「LORENZ docuBridge®」の機能により新薬申請までの長期間に対応した管理機能や申請を円滑に導くことが可能となりました。

2005年4月、特別な日本仕様のためにdocuBridge®.com が改良され、日本語対応版docuBridge®.jpが誕生しました。これにより、各地域によって異なるModule 1(**-regional-index.xml)のすべてに「LORENZ docuBridge®」は対応可能となりました。
同年、初めて採用いただいた中外製薬株式会社様により『日本における初めてのeCTD正本』がPMDAにより受理されました。

Placeholder image

2010年3月、エーザイ株式会社様は、eCTDによる3極(日欧米)同日申請を達成され、3極で一番早く申請される日本のeCTDが「LORENZ docuBridge®」短い期間によって作成されました。
2010年は、docuBridge.jpが誕生して、5周年という記念すべき年でもありました。

このように日本における大手製薬メーカー様によりeCTD編纂システムとして「LORENZ docuBridge®」が採用され、2010年12月末日のPMDAより公表された「eCTD提出状況」正本数の40%以上(ユーザー様ご提供数により)が「LORENZ docuBridge®」によって作成されたものとなります。

並行してLORENZ Life Sciences Groupでは、次期バージョンであるdocuBridge®.V(5)の開発に着手し、2007年に恒例となっているLORENZ userBridgeにて初めての公開を行ないました。
新たにSOA(Service Oriented Architecture:サービス指向アーキテクチャー)の手法を取り入れることで、業務上の一処理に相当する単位でソフトウェアの構成がなされ、業務処理の変化に素早く対応が可能となります。グローバルにおける各極の異なる規制仕様の変更にも容易に対応が可能となることでしょう。

2010年、LORENZ Life Sciences Groupでは、「LORENZ docuBridge®」「LORENZ eValidator」等のための新しいロゴをリリースしました。同時に、すべての製品名に社名である「LORENZ」が類似する他社製品と区別をするために付与されることになりました。

Placeholder image

まだまだ更なる進化を続け、皆様に愛されるより良い製品をご提供できるように努めて参ります。
これからも皆様の暖かいご支援を賜わりたく、LORENZ Life Sciences Group/株式会社ディジタルメディアシステム一同心よりお願いを申し上げます。

上に戻る