株式会社ディジタルメディアシステム株式会社ディジタルメディアシステム
株式会社ディジタルメディアシステムは、2004年(平成16年)より今日に至るまでeCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)業務に携わり、多くのグローバル製薬企業様や規制当局のレビューシステムとしてご採用されているeCTD編纂システム「LORENZ docuBridge」の日本総販売代理店として、日本独自の仕様に対するローカライズ支援、販売から導入支援、メンテナンスサポート業務、eCTD編纂システムや文書管理システムを利用したアウトソーシングサービス業務を担っております。

お知らせ

2022.11.02 イベント
 
2022年11月21日(月)16:00~17:00 「第14回 docuBridgeオンプレミス会(LORENZ docuBridge FIVE 22.2 新機能紹介)」をオンラインで開催いたします。
2022.11.01 事例紹介
 
参天製薬株式会社様、『eCTD編纂システムのグローバル統合&クラウド化の達成!』を掲載いたしました。
2022.11.01 リリース情報
 
LORENZ Life Sciences Groupより『LORENZ docuBridge FIVE』バージョン22.2がリリースされました。
2022.11.01 NEWS
 
株式会社ディジタルメディアシステムのウェブサイトをリニューアルしました。
2022.10.13 事例紹介
 
第一三共株式会社様、『eCTDv4.0への挑戦!(2022年8月)』を掲載いたしました。
2022.06.22 イベント
 
2022年7月4日(水)15:30~16:35 「第13回 docuBridgeオンプレミス会(LORENZ docuBridge FIVE 22.1 新機能紹介)」をオンラインで開催いたします。
2022.06.02 NEWS
 
株式会社ディジタルメディアシステムは、昨年同様社会貢献として、医療活動にご尽力されている特定非営利活動法人ジャパンハート様に100万円の寄付をさせていただきました。こちらに拝受した感謝状を掲載しております。
2022.05.20 NEWS
 
品質マネジメントシステム(QMS):ISO9001:2015、情報セキュリティシステム(ISMS):ISO/IEO 27001:2013、情報セキュリティシステム(ISMS)クラウドセキュリティ:JIP-ISMS517-1.0における3年毎更新審査が終了しました。
2022.05.02 リリース情報
 
LORENZ Life Sciences Groupより『LORENZ docuBridge FIVE』バージョン22.1がリリースされました。
2022.05.02 NEWS
 
LORENZ docuBridge®日本国内 eCTD v4対応版の紹介ページを公開しました。

コラボレーション・パートナー

医薬品製造販売承認申請(eCTD:電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)に関する各分野:申請電子データ、メディカルライティング、MS Wordテンプレート&QC、eCTD編纂、申請資料印刷のプロフェッショナルがそれぞれの得意分野を担当するため、弊社eCTD編纂システム:LORENZ docuBridgeを中心として、コラボレーション・パートナーが互いに協力し合い、製薬会社様のeCTD申請業務をご支援いたします。
申請電子データ(CDISC)、メディカルライティング(及び申請コンサルティング)をご要望のお客様は、コラボレーション・パートナーである各社を窓口とした直接の契約をお願いしております。MS Wordテンプレート&QC、eCTD編纂、申請資料印刷は、株式会社ディジタルメディアシステムが契約窓口として、ご対応させていただきます。

エイツーヘルスケア株式会社

ライフサイエンス・ヘルスケアのプロフェッショナルであるエイツーヘルスケア株式会社様は、伊藤忠グループのCROとして、医薬品、医療機器、再生医療およびデジタル医療の開発からライフサイクルマネジメントに至るまで、豊富な経験と高い信頼性を備えております。
弊社は、エイツーヘルスケア株式会社様のコラボレーション・パートナーとして、eCTDに関する業務をご支援しております。

コアメッド株式会社

薬事戦略・開発戦略コンサルティング会社であるコアメッド株式会社様は、薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援しています。
弊社は、コアメッド株式会社様のコラボレーション・パートナーとして、eCTD編纂業務をご支援しております。

株式会社イーマテリアルズ

製薬業界におけるWord文書作成を支援するテンプレート機能および eCTD要件チェック(QC)機能搭載の Wordアドオン ソフトウェア『Authoring Pro(オーサリングプロ)』の開発・販売・サービスを提供している株式会社イーマテリアルズ様は、弊社のコラボレーション・パートナーであり、サブスクリプション利用等選択可能な「Authoring Proベストプラクティスサービス」は、弊社「プレミアムeCTD編纂サービス」等との組み合わせにて、ご提供いただいております。

株式会社ベスト・プリンティング

医薬品承認申請資料の印刷および積み上げのアウトソーシングサービスを提供している株式会社ベスト・プリンティング様は、弊社のコラボレーション・パートナーとして、「プレミアムeCTD編纂サービス」等のオプションサービスを担っていただいております。
pCTDとして、資料の印刷/電子化/積み上げ(ファイルセット)/QC/納品(PMDA搬入含む)サービスを提供いただいております。

ソリューション・パートナー

株式会社ディジタルメディアシステムは、医薬品製造販売承認申請におけるeCTD申請が開始された2005年よりeCTD編纂業務において『システム』を活用することを推奨してまいりました。弊社のソリューション・パートナーであるLORENZ社は、弊社と協力の上、日本独自の仕様に対応した『eCTD編纂システム』を継続的に提供いただいております。 また、申請文書の取り扱いにおいて、承認プロセスが確立されたEDMSとeCTD編纂システムを接続することで、データの受け渡しやコミュニケーションもシステム上で管理・記録することができます。弊社のプレミアムeCTD編纂サービス オン クラウドでは、以下のソリューション・パートナーが開発したシステムのコラボレーションにより、eCTD申請業務を円滑に遂行することを可能としました。

LORENZ Life Sceneces Group

LORENZ Life Scieneces Groupは、30年以上にわたりライフサイエンス業界のキープレイヤーとして、電子化コモンテクニカルドキュメント(eCTD)業務等に関するソリューションを開発し、グローバルな製薬企業のみならず、10カ国以上の規制当局に採用されるなど、多大なる貢献により成功を成し遂げている企業です。
2004年、弊社はeCTD編纂システムであるLORENZ docuBridgeの日本総販売代理店の契約を締結し、唯一のテクニカル・パートナーとして、eCTDv3.2.2から昨今のeCTDv4.0の日本独自の仕様に対応すべく、両社技術協力の上、日本のユーザー様のため、より使いやすいソリューションを提供いたしております。

ENNOV

ENNOVは、20年以上にわたり、文書およびプロセス管理のための革新的で強力かつ使いやすいソフトウェアを開発してきました。
Ennovのソリューションは、規制対象のコンテンツやプロセス管理に特化して設計されたコンプライアンスを対象としたユニファイド・プラットフォームをベースに構築されています。
Ennovプラットフォームは、Regulatory(EDMS、Dossier Publishing、RIM、IDMP)、Quality(EDMS、QMS)、Clinical(eTMF、CTMS)の各ソリューションの技術的基盤となっています。

PAGE TOP